질병청, 세계 첫 재조합 단백질 탄저백신 개발…"독소 무력화"

녹십자와 함께 개발해 식약처 품목허가 신청

질병관리청 [질병관리청 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 성서호 기자 = 질병관리청은 생물 테러 등 국가 위기에 대비해 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 방식의 탄저백신(GC1109)을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다고 1일 밝혔다.

질병청과 ㈜녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 삼아 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선했다는 게 질병청의 설명이다.

질병청 관계자는 "기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데, 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다"며 "더 안전한 재조합 단백질 방식으로 백신을 개발한 것은 세계 최초"라고 설명했다.

탄저균은 감염되면 치명률이 높아 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어렵다.

이 때문에 질병청은 관련 법에 따라 동물 규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다.

그 결과, 동물 모델(토끼)에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지난 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 생존율이 높았다.

백신 개발 후에는 건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 충분한 항체가 생성되는 것이 확인됐다.

급성·중증의 이상 사례는 없었고, 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약(僞藥) 접종 그룹 간에 차이가 없는 것을 확인했다.

지영미 질병청장은 "식약처 품목 허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산·비축이 가능할 것으로 기대한다"며 "생물 테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것"이라고 말했다.

탄저란 탄저균에 의해 사람이나 가축에 발생하는 인수공통감염병으로, 탄저포자를 흡입하거나, 감염된 동물 혹은 부산물에 피부가 노출됐을 때, 오염된 육류를 섭취했을 때 감염된다.

상처 난 피부를 통해 감염되는 경우 항생제 투여로 치료가 가능하지만 호흡기를 통해 들어간 경우는 치사율이 매우 높다. 이때 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다.

soho@yna.co.kr

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