식약처, WHO 우수 규제기관 목록 세계 최초 등재…"규제역량 인정"

의약품 국제 조달에 유리한 조건 부여

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 세계보건기구(WHO)가 'WHO 우수규제기관 목록'(WHO-Listed Authorities·WLA)에 우리나라 식품의약품안전처와 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청을 처음으로 등재했다.

1일 식약처에 따르면 WHO는 전날(31일(현지시간)) 이 3곳의 기관을 'WLA'에 지난 26일 등재했다고 밝혔다. 이번 WLA 등재는 세계 최초로 이뤄진 일이다.

이 중 식약처가 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지(약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시)다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다.

WHO가 국제연합(UN) 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존 우수규제기관 목록(SRA)를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다.

현재 WHO는 SRA 등재 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용하는 등 유리한 조건을 부여하고 있다.

식약처는 "WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것"이라고 전망했다.

WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정된다.

식약처는 지난 2022년 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 WLA 등재를 준비해왔다.

오유경 식약처장은 "대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성 등을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다"고 강조했다.

식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 WLA의 의약품 분야 '시판허가' 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이다.

ksj@news1.kr

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