GC녹십자, 세계 첫 재조합 단백질 탄저백신 품목허가 신청

질병관리청과 공동 개발…높은 안전성·유효성 입증

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 녹십자(006280)는 1일 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 'GC1109'에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다.

특히 재조합 단백질 방식의 세계 첫 탄저백신에 해당한다. 탄저는 탄저균에 의해 발병하는 1급 법정 감염병으로 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달한다. GC녹십자는 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 이 탄저백신을 개발해 왔다.

건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과에서는 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것으로 나타났다. 또 백신의 면역원성과 안전성도 확인했다.

동물시험 결과에서도 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율이 확인되는 등 효과를 입증했다. 탄저균의 경우 치명률이 높아 사람 대신 동물 대상 유효성 평가시험을 한다.

허은철 GC녹십자 대표는 "이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다"며 "GC녹십자는 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.

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