대웅제약 "오송 스마트공장, 브라질 품질 실사 통과"

브라질 식의약품감시국이 대웅제약 오송 스마트공장을 지적사항 없이 품질관리기준을 인정했다. /사진=대웅제약

대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(ANVISA·안비자)의 실사를 통과했다.

대웅제약은 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 당뇨병 신약 '엔블로'의 신규 허가를 위해 지난 9월 진행된 오송공장의 안비자 품질관리기준(GMP) 실사에서 지적사항이 없다는 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다.

이번 브라질 GMP 통과로 대웅제약은 중남미 시장 진출에 속도를 낼 전망이다. 대웅제약은 브라질에서 펙수클루의 품목허가 심사를 받고 있으며 내년 발매할 계획이다. 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청을 준비 중이다.

오송공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 최고 단계인 5단계보다 한 단계 아래인 4단계는 사전 대응·의사결정 최적화가 가능해 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다.

대웅제약은 미국, 유럽 등 글로벌 GMP 인증에 도전할 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다"며 "혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 말했다

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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