'셀트리온 신약' 짐펜트라, 美승인…"환자들이 더 좋아해"[인터뷰]

'장질환 권위자' 장 프레데릭 콜롬벨 교수
'美 허가' 셀트리온 짐펜트라에 높은 평가
"피하주사, 환자 편의성이 가장 큰 무기"

[서울=뉴시스] 염증성 장질환 분야의 저명한 전문가 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수(미국 마운트 시나이 병원 헴슬리 IBD센터장)는 뉴시스와 인터뷰를 진행했다. (사진=본인 제공) 2023.11.01. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = "'짐펜트라'는 미국에서 최초 사용된 생물학적 제제의 새로운 제형입니다. 의료진은 짐펜트라를 이미 익숙한 약물의 개선된 버전으로 인식해 '신약'이 주는 거부감 없이 처방할 것입니다."

염증성 장질환 분야의 저명한 전문가 장 프레데릭 콜롬벨 교수(미국 마운트 시나이 병원 헴슬리 IBD센터장)는 최근 뉴시스와의 인터뷰에서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 짐펜트라에 대해 이같이 강조했다.

콜롬벨 교수는 짐펜트라의 전신 '램시마'의 오리지널 의약품인 얀센 '레미케이드'의 임상시험 주저자다. 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO) 회장을 역임한 바 있으며, 현재 국제 염증성 장질환 기구(IOIBD) 의장을 맡고 있다.

앞서 셀트리온의 정맥주사형 바이오시밀러 '램시마'를 보다 편리한 피하주사(SC)로 바꾼 '짐펜트라'가 20일 미국 FDA에서 신약으로 허가 받았다. 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 그 많은 인플릭시맙 성분의 약들 중 피하주사는 유일하다. 내년 1분기에 출시할 계획이다.

짐펜트라는 램시마와 주성분이 동일하되 제형이 바뀐 약이라 유럽 등에선 개량의약품으로 인지해 '램시마SC'로 판매되고 있다. 이와 달리 미국은 이 기술을 신약으로 인지해, 그에 맞는 임상 절차를 요구했고 최종 승인됐다.

콜롬벨 교수는 피하주사(SC) 제형이 정맥주사보다 높고 안정적인 약물 농도를 유지한다는 점에 주목했다.

그는 "인플릭시맙 SC 제형은 약동학(PK) 관점에서 약물농도가 지속적이고 높은 수치를 유지하고 있다는 점을 보여줬다"며 "이러한 약동학 측면의 이점은 효능 측면, 그리고 항약물항체 발생을 방지하는데 중요한 요소로 인식된다. 이에 따라 SC 제형에서는 면역원성으로 인해 약물 반응을 상실하는 환자가 더 줄어들 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "또 최적의 치료 반응을 위해 진행하는 체내 약물 농도를 모니터링 하는 TDM(therapeutic drug monitoring) 활동이 덜 중요해 질 수 있다고 예측한다"고 말했다.

"환자, 정맥주사보다 피하주사 선호"

자가 투여 가능한 피하주사는 환자가 느끼는 편의성이 가장 큰 무기라고 할 수 있다. 콜롬벨 교수는 "(직접 주사를 찔러야 하는 자가투약의 두려움 때문에) 아직도 정맥주사를 더 선호하는 환자도 있긴 하지만, SC제형 개발을 통해 환자들이 인퓨전 센터(infusion center)까지 직접 방문할 필요가 없어지는 편리함이 예상된다"고 말했다.

북미지역은 정맥주사 투약을 위해 별도의 정맥주사 인퓨전 센터를 방문하기도 한다.

콜롬벨 교수는 "환자들은 정맥주사 제형보다 피하주사 제형을 선호하며, 염증성 장질환에서 유일하게 SC제형으로 처방 가능한 생물학적 제제인 휴미라가 사용돼 왔다"며 "이와 함께 경구형으로 치료 가능한 화학의약품도 경쟁력을 가질 것으로 보인다. 최근 젊은 환자들은 이러한 치료제를 선호하고 있다"고 말했다.

현재 셀트리온도 SC에 이어 먹는 경구형 치료제를 개발 중이다. 미국 라니테라퓨틱스와 협력해 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러의 경구형 치료제를 개발하고 있다.

그는 "TNF-α 억제제(인플릭시맙)는 여전히 크론병 환자에게 1차 치료제로 선호되고 있고, 인플릭시맙을 SC 형태로 개발해 투약 방법을 편하게 개선한 부분에 큰 의미가 있다"며 "제품의 경쟁력은 비용에 따라 달라질 수 있다"고 말했다.

짐펜트라가 판매 중인 유럽에선 같은 인플릭시맙 성분의 경쟁약을 처방받던 환자가 '램시마'로 교체한 후 '램시마SC'로 유지 치료하는 듀얼 포뮬레이션 형태가 많은 것으로 알려졌다.

출시 후 미국에서의 처방 트렌드 전망과 관련해 그는 "정맥주사 투여 후 SC 제형을 투여해 치료효과를 유지하는 방식은 염증 정도가 높아 빠른 약물 효과가 필요한 환자들에게 탁월한 방식이다"며 "염증 정도가 그리 높지 않은 환자에서는 SC 제형이 유도요법(질병 치료)과 유지요법(약물 효과 유지) 모두에 사용될 수 있다. 정맥주사 제형과 피하주사 제형은 환자의 특성에 따라 다양한 치료 옵션을 제공하는데 도움을 준다"고 말했다.

콜롬벨 교수는 "나를 포함한 전문가들은 더 많은 환자가 효과적인 약으로 치료 받을 수 있도록 노력한 회사(셀트리온 등)에 감사의 마음을 전하고 싶다"고 말했다.

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