지투지바이오, 1회 투여 3일 약효 '비마약성 진통제' 1상 환자 모집

로피바카인 계열 서방형 제제 개발에 속도
성인 남성 30명 대상 ‘수술 후 통증’ 적응증 연구

지투지바이오 연구원이 제제분석을 진행하고 있다.(지투지바이오 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지투지바이오가 비마약성 진통제 서방형 제제(SR) 개발에 속도를 내고 있다. 개발 성공 시 1회 투여로 약효를 3일간 지속해 환자편의성이 높은 약물이 될 것으로 전망된다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 지투지바이오는 비마약성 진통제 ‘GB-6002’ 임상 1상시험의 환자모집을 개시했다. 최초 시험대상자 선정일은 지난 24일이다.

GB-6002 임상 1상은 국소 투여 시 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하기 위한 단일기관 임상시험이다. 단일 눈가림, 무작위배정, 용량증량, 단회 투여 방식 등으로 이뤄진다.

이번 임상의 적응증은 수술 후 통증이다. 지투지바이오는 건강한 성인 남성 30명을 모집해 6개 군으로 나눈 후 오는 2024년 5월까지 분당서울대병원에서 연구를 진행한다.

GB-6002는 로피바카인을 이용한 서방형 주사제다. 수술부위에 직접 투여한다. 약물에 대한 전신 노출도를 낮춰 기존 투여 방식 대비 부작용을 감소시킬 수 있다. 1회 투여로 3일 이상 통증을 완화시키는 것을 목표 제형 개발을 완료하고 임상 1상에 돌입했다.

서방형 제제는 치료에 필요한 양만큼의 약물을 보통 제제 대비 장시간에 걸쳐 서서히 방출되도록 설계된 의약품 제형이다. 치료효과를 나타내기 위해 필요한 혈중농도에 도달한 후 원하는 시간 동안만 일정한 유효 혈중농도가 유지된다. 보통 제제에 비해 투여 빈도가 적다는 장점이 있다.

비마약성 진통제 중 하나인 로피바카인은 심혈관과 중추신경계에 미치는 독성이 적어 안전성이 우수한 성분 중 하나다. 감각신경을 선택적으로 차단해 수술 후 통증 관리에 적합한 약물 중 하나다.

수술 후 진통제 치료제 시장은 마약성 진통제 오피오이드가 이끌고 있다. 오피오이드 주요 의약품은 모르핀과 펜타닐 등이다. 마약성 진통제는 중독성이 강하고 내성이 생길 수 있다. 미국 등 글로벌 곳곳에서 마약성 진통제 중독 등으로 과다복용 사례가 늘어나 사망자가 다수 발생하면서 비마약성 진통제 수요가 높아지고 있다.

GB-6002 개발 성공 시 상대적으로 줄어든 투약 횟수로 환자편의성을 높이면서 안전성을 확보한 약물이 될 것으로 전망된다. 시장조사기업 퓨처마켓인사이트에 따르면 수술 후 진통제 글로벌 시장은 오는 2028년까지 350억8100만달러(약 44조원)로 성장할 것으로 전망된다.

지투지바이오는 약효지속 플랫폼 기술 ‘이노램프’와 종양미세환경 등 국소 적용 미립구 주사제 플랫폼 ‘인테램프’ 등을 보유한 바이오기업이다.

이노램프를 적용한 약물은 1주일에서 길게는 수개월까지 서서히 약물을 방출하는 방식으로 약효를 장기간 지속할 수 있으면서 대량생산이 가능하다는 장점이 있다.

인테램프는 종양조직 내에 분포된 미립구에만 약물을 방출해 암세포를 사멸시키는 효과를 보이는 플랫폼 기술이다.

지투지바이오는 플랫폼 기술을 적용해 GB-6002 외에도 1개월 지속형 치매 치료제 후보물질 ‘GB-5001’ 피하주사제 등의 임상을 진행 중이다.

jin@news1.kr