정상 의약품 ‘의도치 않은 부작용’ 구제… 9년간 795건·128억 보상[안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다]

■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
환자·유족 대상 피해구제 시행
소송 통한 입증 불필요 ‘장점’

보건 당국이 허가한 정상적인 의약품이라고 하더라도 의도치 않게 부작용을 일으킬 수 있다. 이 경우 국내에선 소송 없이도 보상을 받을 수 있다. 의약품 사용 시 중대한 부작용을 겪었을 경우 국가가 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 있어서다. 이는 지난 2014년 12월 도입된 이후 9년 가까이 시행되고 있다.

대상은 2014년 12월 이후 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자와 유족이다. 피해 유형에 따라 △사망일시보상금 △장례비 △장례일시보상금 △진료비 등 4종으로 나눠 보상한다. 보상 재원은 의약품 제조·수입업체가 납부하는 부담금이다.

제도가 시행된 이후 2022년 12월 31일 기준 총 1066건이 접수됐고 795건이 지급됐다. 지급률은 약 75%다. 지급된 보상금 총액은 128억 원이다. 처음 받은 이들은 2015년 1월(접수 기준) 항경련제 ‘라모트리진’ 사용 후 ‘독성표피괴사융해(TEN)’ 부작용으로 숨진 1명과 항경련제 ‘카바마제핀’ 사용에 따른 ‘드레스증후군(발열과 심각한 피부발진)’ 탓에 사망한 1명이다. 이들은 각각 사망일시보상금(6997만 원)을 받았다.

법적 근거는 약사법 제86조(의약품 부작용 피해구제사업)다. 장점은 피해 당사자가 소송을 통해 피해 사실을 입증하지 않아도 된다는 것이다. 통상 의약품 부작용으로 인한 피해를 보상받으려면 재판을 거쳐야 하는데 인과성이 입증되기까지는 몇 년이 걸린다.

이 제도를 이용하려면 피해자나 유족은 한국의약품안전관리원(관리원)에 피해구제급여 지급신청서와 진단서 등 피해 사실을 확인할 수 있는 자료를 내면 된다. 관리원이 의무기록 등을 검토해 인과관계를 평가한 후 의약품 적정 사용 등을 두고 전문위원회의 자문을 거친다. 이후 식품의약품안전처에서 의약품 부작용 심의위원회를 통해 의약품과 부작용 간 인과관계를 심의한다. 지급 여부는 관리원이 최종 통보한다.

2015년 8건이 접수된 이후 2019년 120건, 2022년 152건으로 증가하는 추세다. 최근 정부는 사망일시보상금 지급대상을 확대했다. 기존에는 의약품 부작용과 사망 간 관계가 명확한 경우에만 보상금을 지급했다. 지난 6월부터는 의약품 부작용 뿐만 아니라 기저질환, 고령 등 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우에도 보상금을 지급할 수 있도록 범위를 넓혔다.

권도경 기자 kwon@munhwa.com