"수입 방사성의약품 해외 성적서 있으면 국내 검사 면제"

식약처, 의약품 안전 관련 규칙 개정·시행
소량 수입 희귀의약품 검체는 1개만 국내 보관하게 손질

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 김기성 기자 = 수입 방사성의약품 성적서가 해외 생산국 또는 제조원에 있으면 국내 수입자의 품질 검사가 면제된다. 소량 수입 희귀의약품의 검체가 해외 제조사나 생산국에 있을 경우 국내 수입자는 1개만 보관할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난 25일 희귀질환자와 암환자의 안정적인 의약품 수급을 위해 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·시행했다고 30일 밝혔다.

개정 전 규칙에 따르면 해외 의약품 수입자는 의약품 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 2회 이상 시험할 수 있는 검체를 보관해야만 했다. 하지만 희귀의약품은 복용 환자 수가 적어 판매량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 의약품 공급 차질 우려가 있었다.

방사성 동위원소가 들어간 의약품은 생산 직후부터 약효를 내는 방사성 핵종이 감소해 신속한 통관과 검사가 이뤄져야 하지만 국내 방사성의약품 시험 시설의 제약으로 어려움이 있었다.

이에 식약처는 소량 수입하는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체를 1개만 보관할 수 있도록 개선했다.

또 수입 방사성의약품 품질 검사 규정은 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 시험검사 성적서가 있으면 국내 수입자가 수입 단계 품질검사를 하지 않을 수 있도록 손질했다.

식약처 관계자는 "이번 규제 개선이 수입 방사성의약품의 공급 속도를 높이고 수입자의 품질관리 비용을 줄여 국내 수급 안정과 업계 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "안전이 확보되는 범위 내에서 관련 규제를 개선해 치료 기회 확대 및 의약품 안정 공급에 노력할 것"이라고 말했다.

goldenseagull@news1.kr