방사성 의약품 해외 성적서 있으면 국내 품질 검사 면제

소량 수입 희귀의약품은 검체 1개만 보관토록 개선

식품의약품안전처 [촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 방사성 동위원소를 함유한 방사성 의약품에 대해 해외 생산국·제조원의 시험 검사 성적서가 있으면 국내 수입자의 수입 단계 품질 검사가 면제된다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·시행한다고 30일 밝혔다.

방사성 의약품은 방사성 동위원소를 이용해 질병을 진단·치료하는 의약품이다.

식약처에 따르면 수입 방사성 의약품은 해외에서 생산된 직후 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소함에 따라 신속하게 수입 통관과 품질 검사를 진행해야 한다.

방사성 동위원소를 함유한 방사성 의약품의 사용기한은 2∼14일이다.

다만 국내 시험 시설 제약으로 인해 수입자는 방사성 의약품 품질 검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있었다.

식약처는 이번 개정으로 수입 방사성 의약품 공급 속도가 빨라지고 수입자의 품질 관리 비용이 줄 것으로 기대했다.

아울러 수입량이 적은 희귀의약품에 대해 해외 생산국이나 제조원 등에서 검체를 보관하고 있음을 입증하면 수입자는 제품 식별을 위한 검체를 1개만 보관하도록 개선하는 내용도 개정 규칙에 포함됐다.

희귀의약품은 적용 대상이 드물고 대체 의약품이 없어 긴급 도입하도록 식약처장이 지정한 의약품을 말한다. 기존 의약품 수입자는 허가 시험 항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체를 의무적으로 보관해야 했다.

식약처는 이번 개정으로 더 많은 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고 업계의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대했다.

개정된 내용은 식약처가 지난해 8월부터 추진 중인 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환이다.

hyunsu@yna.co.kr

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