5조 시장 '프롤리아'…셀트리온·에피스·휴온스랩 도전장

2025년 특허만료 예정
바이오시밀러 개발 중

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 약 5조원 상당의 골다공증 치료제 '프롤리아' 시장에 국내 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩 등이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 도전한다.

30일 제약업계에 따르면 미국 암젠의 골격계 질환 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)는 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원에 달한다.

골다공증 치료에 쓰이며, 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물이다.

셀트리온은 개발 중인 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국 등 주요 국가에 순차적으로 판매허가를 신청할 계획이다.

글로벌 임상 3상 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준 내에 들어와 동등성을 입증했다. 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 비율이 유사한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러의 임상시험을 완료하고 허가 절차를 추진 중이다.

이달 미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 임상 1상·3상 결과를 공개했다. SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 나타났다.

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 보다 초기 단계에서 프롤리아 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2월 비임상 동물 효력시험에서 프롤리아의 바이오시밀러 'HLB3-013'이 오리지널 의약품과 동등한 효력이 나타났다고 밝힌 바 있다.

바이오 업계 관계자는 "프롤리아는 골다공증 치료제 중 가장 많은 영향력을 가진 약 중 하나여서, 세계적으로 프롤리아 시밀러 시장에 10개 이상 기업이 뛰어들었다"고 말했다.

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