[K바이오헬스 스타기업] `렉라자` 진격… 1호 블록버스터 신약 기대

유한양행
폐암 1차 표준치료제 선점 도전
국산 첫 '블록버스터급' 가능성
면역질환 등 제2 렉라자 준비도

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 유한양행 제공.

유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙·사진)'가 비소세포폐암 1차 표준치료제가 될 수 있다는 기대감이 커지고 있다. 렉라자는 유한양행이 오스코텍으로부터 후보물질을 들여와 국내에서 허가를 받고 얀센에 기술수출까지 한 '오픈 이노베이션 신약개발'의 결과물이다. 미 FDA(식품의약국) 품목허가를 거쳐 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약이 될 가능성이 점쳐지면서 유한양행은 물론 국내 제약·바이오 업계 전체가 주목하고 있다.

유한양행으로부터 렉라자 기술이전을 받은 얀센은 연내에 FDA에 렉라자를 비소세포폐암 1차 치료 목적 단독 및 병용요법으로 하는 허가승인을 신청할 예정이다. 최근 스페인에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와와 얀센 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법 임상 3상인 '마리포사(MARIPOSA)' 결과가 공개돼 주목받기도 했다. 임상 결과 렉라자 단독군의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 18.5개월로, 타그리소 단독군의 16.6개월보다 두 달 가량 길게 나타났다.

이상반응 발생으로 치료를 중단한 비율이 렉라자 병용요법의 경우 35%를 기록해, 타그리소 단독요법의 14%보다 높게 나왔지만 렉라자의 입지에는 영향이 크지 않을 것이라는 분석이 많다.

이지수 다올증권 연구원은 "연내 FDA 허가 신청이 예상되고, 임상 성공률을 90%로 높이면서 전체 신약 가치의 변동은 크지 않다"고 말했다. 또한 업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가를 받으면 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 금액을 추가 획득할 것으로 추정하고 있다.

국내 시장에서도 렉라자의 선전이 예상된다. 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모에 달한다. 앞서 렉라자는 지난 8월 2차 치료제에서 1차 치료제로 급여 확대를 위한 첫 관문을 넘은 데 이어 이달에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 1차 치료제는 2차 치료제보다 훨씬 시장이 큰 만큼 렉라자로서는 큰 폭의 매출 성장 기회가 열린 셈이다.

이번 약평위 통과에 따라 향후 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재될 전망이다. 최장 60일의 건보공단 약가협상 기간 등을 고려할 때 내년 상반기에 최종 결과가 나올 전망이다. 유한양행은 자체적으로도 렉라자의 글로벌 진출을 준비하고 있다. 유한양행 측은 렉라자의 1차 치료제 허가 후 FDA 품목허가에 도전해 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약으로 키우겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

유한양행은 오픈 이노베이션 전략으로 '제2의 렉라자' 찾기에도 돌입했다. 올해 다중표적항체 기술을 보유한 바이오벤처 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 지분 38.9%를 보유하는 단일 최대주주가 됐다. 프로젠은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술을 보유한 기업으로, 당뇨병 동반 비만 치료제 'PG-12'와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 'PG-405', 염증성 장 질환 치료제 'PG-101', 면역항암제 'PG-207' 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

유한양행 측은 "항암제 등 신약 파이프라인을 추가로 확보해 제2, 제3 렉라자 개발을 위한 한걸음을 내디뎠다"면서 "각종 후보물질이 임상시험 단계에 빠르게 진입할 수 있도록 역량을 집중하고 있다"고 했다.

이와 함께 유한양행은 매년 매출액 대비 10% 수준을 R&D에 투자하며 연구개발을 확대하고 있다. 그 결과 스파인바이오파마로 기술수출한 퇴행성디스크 치료제 YH14618는 미국 임상 3상에 진입했고, 면역항암제 YH32367는 국내 임상 1/2상에 진입한 상태다. 알레르기 치료제 YH35324는 임상을 진행하는 등 제2의 렉라자를 조기에 개발하기 위한 준비를 진행하고 있다.

강민성기자 kms@dt.co.kr