'카티 항암제' 세계에 6개…국산 신약 첫 상용화 언제쯤?

큐로셀, CAR-T 신약 임상 2상 완료
"2상으로 허가 가능…2025년 목표"

[서울=뉴시스] 큐로셀 대전 본사 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국에서 1회 투약 비용이 5억원에 달한 '킴리아'로 유명한 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포·카티) 항암제 관련, 국산 신약이 첫 상용화에 성공할지 주목된다.

27일 바이오업계에 따르면 큐로셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 CAR-T 치료제 '안발셀'의 임상 2상을 완료했다.

국내 기업이 개발 중인 CAR-T 치료제의 임상 2상이 완료된 것은 처음이다. 국내 첫 CAR-T 신약 허가 및 제품 출시가 기대된다는 데 의미가 있다고 회사는 말했다.

김건수 큐로셀 대표는 지난 20일 IPO 기업설명회에서 "CAR-T는 임상 3상 없이 2상만으로 허가받을 수 있다. 킴리아 등 기존 CAR-T도 2상까지의 데이터로 허가받았다"며 "내년 하반기 신약 허가신청을 낼 계획이다. 2025년 허가 획득을 목표로 한다"고 말했다.

CAR-T 치료제는 미국·유럽을 중심으로 개발돼 온 첨단 바이오의약품이다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T는 기존 항암제로 더이상 치료가 되지 않는 혈액암 환자에게 상당한 치료효과를 보여왔다. 1회 투여만으로 말기 혈액암 환자의 개선을 기대할 수 있게 했다. 환자에게서 면역세포를 추출한 후 그 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)를 만든 뒤 환자에게 다시 주입하는 방식으로 만들어진다.

현재 전 세계적으로 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 테카투스(길리어드), 브레얀지(BMS), 아벡마(BMS), 카빅티(얀센·레전드바이오텍) 등 6개 CAR-T 치료제가 시판돼있다.

큐로셀의 안발셀은 'OVIS' 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 낮아진 차세대 CAR-T로 개발 중이다. 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 치료성적을 높일 것으로 회사는 기대하고 있다.

국내 6개 병원에서 진행된 재발성·불응성 DLBCL 환자 80명 대상 임상 2상 중 41명을 분석한 중간 결과, 종양이 사라진 완전관해율(CRR)은 71%로 나타난 바 있다.

큐로셀은 2상 최종 결과를 내년 상반기 발표할 예정이다. 같은 해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다.

이 회사는 또 올해 6월 식약처에서 신속검사법을 승인받아 제조기간을 기존 약 40일에서 16일로 단축했다. CAR-T는 환자 1명의 맞춤 치료제라 제조기간이 긴 단점이 있는데, 기간을 줄였다.

김 대표는 "2025년 안발셀 허가 획득을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 큐로셀은 내달 코스닥에 상장할 예정이다. 지난달 7일 상장예비심사를 통과했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com