식약처, '백신 가교자료 사례집' 발간…대상포진 등 포함

가교자료 제출 대상 명확화

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 ‘백신 가교자료 사례집’을 마련했다.

식약처는 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 백신 가교자료 사례집을 발간했다고 27일 밝혔다.

가교 자료란 외국에서 개발된 의약품이 우리나라 국민에게도 안전하고 효과적인지를 알아보기 위해 국내·외 거주 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료를 말한다.

사례집 주요 내용은 가교자료 제출 대상, 백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.

이번 사례집에서는 현재까지 백신 개발 사례를 토대로 가교자료가 요구되는 경우, 요구되지 않는 경우, 요구 여부에 대해 검토가 필요한 경우로 구분해 가교자료 제출 대상을 명확히 했다.

아울러 백신별 가교자료 제출 사례에서는 ▲품목 개요와 허가사항 ▲가교자료 제출 대상 선정 이유와 제출자료 요건 ▲시험대상자 수를 포함한 데이터 요약 ▲각 감염병에 대한 역학 정보 등이 담겼다.

업계 관계자는 “백신 가교자료 제출 대상에 대한 명확한 가이드가 없어 어려움이 있었는데, 이번 백신 가교자료 사례집 발간으로 국내에 도입하려는 백신의 가교자료 필요 여부를 사전에 확인할 수 있게 돼 제품의 신속한 출시에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

사회