미코바이오메드, 뎅기열 분자진단키트 브라질서 판매 추진

식품의약품감시국(ANVISA) 승인 획득

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드(대표 홍영석)는 동사의 뎅기열 분자진단키트가 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS)의 평가에서 품질 적합 인증 및 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

미코바이오메드에 따르면 뎅기열 진단 키트 제품의 INCQS 평가 결과 민감도 및 특이도 모두 100%로 제품 성능의 우수성을 확인했다.

브라질 내 체외진단제품의 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국(ANVISA) 승인이 필요하다. 특히 3~4등급의 제품의 경우는 추가적으로 브라질 ANVISA 소속 국가건강품질관리 연구소인 INCQS 내 제품 품질 평가 및 승인을 받아야 등록 절차가 완료된다.

미코바이오메드 측은 “뎅기열 진단키트가 브라질 관계기관의 승인을 얻으면서 당사의 분자진단키트의 우수성 확인과 함께 향후 브라질 시장 확대를 위한 기반이 마련된 셈”이라고 덧붙였다.

회사 관계자는 “최근 브라질 말라리아(Malaria)의 발병 사례 가운데 99%를 차지하는 아마존 지역의 주립혈액은행(HemoAM)과의 프로젝트를 통해 말라리아 진단키트의 유효성 실험을 진행한 결과 최고수준의 정확도(민감도 100%, 특이도 99%)를 얻어 제품 승인은 물론 해당 기관의 말라리아 진단키트 도입을 위한 입찰 과정이 준비 중에 있다”며 “이 결과를 근거로 브라질 타지역의 주립혈액은행과도 동일한 유효성 검증 프로젝트를 진행할 예정”이라고 전했다.

미코바이오메드는 코로나19 발발 전부터 브라질 현지법인을 설립해 말라리아, 지카, 치쿤쿤야, 뎅기열 등 모기매개 열대병 진단키트에 대한 브라질 시장 공략을 이어오고 있다. 코로나19 이후 일상회복으로 해외여행을 비롯한 전반적인 이동이 증가해 열대병진단키트의 수요는 더욱 커질 전망이다. 제품 성능 인증으로 인해 향후 주변 남미 국가들 뿐만 아니라 전세계적으로 수요 또한 확대될 것으로 전망된다.

말라리아, 뎅기열의 경우 모기매개 감염병으로 현재 국내외 발생이 늘고 있다. 질병관리청은 국내 말라리아 확진자가 721명으로 지난해 같은 기간의 2배를 훌쩍 넘겼으며 뎅기열도 증가세로 올들어 140명으로 크게 증가하고 있는 상황이라고 밝힌 바 있다.