큐로셀, 차세대 CAR-T 임상2상 완료 “내년 식약처 허가 신청”

큐로셀 본사

CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 전문 기업 큐로셀이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'의 임상2상을 완료했다고 26일 밝혔다.

큐로셀은 “이번 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험 완료 발표는 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약허가 및 제품 출시가 기대된다는데 의미가 있다”고 전했다.

완료된 임상2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 지난해 2월부터 시작해 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.

안발셀은 큐로셀의 OVIS 기술이 적용돼 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다.

큐로셀은 임상2상 중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서의 구두발표했다. 중간결과는 임상2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR, 암이 완전히 사라진 비율)은 71%로 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율보다 향상된 치료 효과를 보였다.

큐로셀은 이번에 완료한 안발셀의 임상 2상시험 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표하고, 내년 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다. 2025년부터 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다.

안발셀 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF)의 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원에 의해 임상시험비 등을 제공받아 이뤄졌다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com