의료기기 제품·모델명 바뀌어도 기존 표준코드 사용

식품의약품안전처 [촬영 김현수]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 의료기기 제품명이나 모델명이 변경돼도 기존 의료기기 표준코드를 사용할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 의료기기 품목 갱신과 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 이같이 시행한다고 26일 밝혔다.

기존에는 허가·인증·신고된 의료기기의 제품명이나 모델명이 단순 변경되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 표시해야 했다. 이에 따라 동일한 제품임에도 다른 제품으로 혼동할 우려가 있었으며 새로운 제품에 대한 포장지 인쇄 비용도 발생했다.

아울러 식약처는 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 의료기기'와 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기'의 경우 제출 자료 중 '최신 기준규격 반영 입증자료'를 '적합성 선언서'로 대신 제출하도록 하는 등 제출 자료를 정비했다고 덧붙였다.

hyunsu@yna.co.kr

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