큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 임상완료…"신약허가 기대"

'안발셀' 임상 2상 투여 완료

[서울=뉴시스] 큐로셀 대전 본사 (사진=큐로셀 제공) 2023.10.26. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제 전문 기업 큐로셀이 임상 2상을 완료했다.

큐로셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상 2상을 완료했다고 26일 밝혔다.

큐로셀 관계자는 “이번 임상시험 완료는 국내 첫 CAR-T 치료제의 신약허가 및 제품 출시가 기대된다는데 의미가 있다”며 “이를 통해 국내 환자가 빠르게 증가하고 있는 공격적인 암 중의 하나인 DLBCL 환자를 대상으로 새로운 치료 희망이 될 것”이라고 말했다.

CAR-T는 암 환자 T 세포에 암세포를 잘 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제를 말한다. 정상 세포 손상은 줄이면서 효과적으로 암 세포를 없앨 수 있고 암세포 사멸을 위해 외부 물질이 아닌 체내 면역세포를 이용한다는 점에서 기적의 치료제로 불린다.

큐로셀이 완료한 임상 2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원 등 총 6개 병원에서 지난 2022년 2월부터 시작해 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.

안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용돼 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다.

큐로셀에 따르면, 해당 기술은 CAR-T 세포 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다.

큐로셀은 임상 2상 중간 결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 구두 발표한 바 있다. 중간 결과는 임상 2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR, 암이 완전히 사라진 비율)은 71%로, 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대 완전관해율과 비교하면 치료 효과가 더 높았다.

큐로셀은 이번에 완료한 안발셀의 임상 2상 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이며, 내년 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 CAR-T 전용 GMP 공장에서 2025년 상업용 제품 공급에 나서게 된다. CAR-T는 임상 3상이 없이 2상만으로 허가받을 수 있다.

큐로셀의 김건수 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리하게 돼 감격스럽고, 대한민국 신약개발 역사에 남을 만한 훌륭한 성과라고 생각한다”라며, “2025년 안발셀의 허가를 위해 노력하고 향후 적극적인 해외사업 확대를 통해 회사의 지속적인 성장을 이루겠다”고 말했다.

한편 안발셀 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF) 과제로 선정돼 임상시험비 등을 지원받은 바 있다.

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