바이오 벤처 셀비온, 코스닥상장 추진

내년 하반기 목표로 현재 기술성평가 중
개발중인 전립선암 치료제, 효과 확인
임상 2상 이후 조건부 허가 신청 계획

전립선암 환자의 PET CT 사진,.PSMA단백질이 발현된 전립선암이 Lu-177-DGUL 투여후 소멸 치료되었고 혈중 PSA수치도 정상수치로 회복됐다. <사진제공=셀비온>

바이오벤처 기업 셀비온이 내년 하반기 상장을 추진한다고 26일 밝혔다. 이를 위해 지난 9월 기술성평가를 신청하면서 전문 평가기관의 평가가 이어지고 있다.

셀비온은 의료용 방사성 동위원소를 활용한 암표적 방사성 의약품 신약 바이오벤처기업으로 표준치료에 실패한 말기 전립선암 환자에 대한 혁신치료제 개발에 집중하고 있다.

셀비온의 선두 파이프라인인 ‘Lu-177-DGUL’은 전립선 특이막항원(PSMA)과의 결합을 통해 전립선암 세포내로 치료 방사선을 전달함으로써 DNA 손상을 유도, 세포 사멸을 일으키는 방사선 표적치료제(radiotherapy)이다. 해당 약물은 셀비온과 서울대병원이 협력해 약물 디자인부터 임상까지 모든 과정을 국내 순수 연구개발(R&D)역량을 통해 개발한 방사선치료 신약으로 꼽힌다.

현재 Lu-177-DGUL은 국내에서 임상2상을 진행 중이며, 초기 임상 결과에서 전립선암 환자의 PSA수치 감소 및 우수한 항종양 효과를 나타냈다. 임상시험 결과에 따르면 표적 암의 크기가 30% 이상 줄어든 환자가 80% 이상이었고 전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 환자도 절반이 넘었으며, 표적한 전립선암이 완전관해(CR)된 환자도 1명이 있었다. 셀비온은 “서울대병원 본원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 화순전남대병원에서 임상2상을 진행 중이며 내년 임상2상 완료 후 출시를 목표로 임상시험 병원을 확대할 것“이라고 밝혔다.

한편 Lu-177-DGUL 은 2021년에 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 올해 7월에는 국내 개발 신약으로는 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)’ 품목으로 지정되면서 임상 2상 시험이 완료되는 대로 조건부 허가를 신청해 출시한다는 계획이다.

셀비온은 최근 Pre-IPO 펀딩을 통해 하나벤처스, 휴온스, 신신제약 등으로부터 총 80억원의 자금을 조달해 임상시험에 박차를 가하고 있다. 하나벤처스 관계자는 “급격히 성장하고 있는 방사성 의약품 시장, 우수한 임상 데이터 확보 및 높아진 상장 가능성’을 강점으로 보아 투자를 집행했다”고 밝혔다.