[CPHI2023] “펙수클루‧엔블로, 3E 초격차 전략으로 블록버스터 만든다”

대웅제약 김도영 센터장 “2030년 글로벌 매출 1조 달성 목표”

김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장이 글로벌 블록버스터 의약품 마케팅 전략을 소개하고 있다.231026/뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(바로셀로나=뉴스1) 황진중 기자 = “대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’를 글로벌 블록버스터 의약품으로 만들기 위해 3가지 전략을 진행 중입니다. 인허가 효율성 극대화‧제품 경쟁력 확장‧제조 혁신 경쟁력을 통해 2030년까지 펙수클루, 엔블로 연매출 1조원을 달성하는 것을 목표로 해외 사업을 진행 중입니다.”

김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장은 25일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 열리고 있는 세계 제약바이오 전시회(CPHI)에 참석, 현지에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다.

대웅제약은 자체 개발 신약을 통해 2030년까지 글로벌 블록버스터 의약품을 만들기 위한 전략으로 ‘3E 글로벌 초격차 전략’을 제시했다.

3E 글로벌 초격차 전략은 △신속한 글로벌 품목허가(Efficiency) △동시다발적 신약 라인업 확충(Extension) △인공지능(AI)을 도입한 국내 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence)이다.

대웅제약은 신속한 글로벌 품목허가 전략에 기반을 두고 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 신약 개발단계에서 글로벌 품목허가와 계약을 동시에 진행해 국내 출시와 해외 진출을 효율적으로 추진함으로써 신약 특허기간 내에 빠르게 글로벌 진출을 꾀하는 전략이다.

김도영 글로벌사업본부 센터장은 “특허 만료 전에 국내와 해외 출시의 격차를 최소화해 오리지널 신약의 주도권을 확보하는 방법”이라고 설명했다.

대웅제약 펙수클루는 국내 출시 1년 만에 12개 국가에 품목허가 신청서를 제출했다. 1년만에 4개국에서 승인을 받았다. 대웅제약은 지난 7월 필리핀 출시를 시작으로 본격적으로 펙수클루 글로벌 판매를 시작했다.

대웅제약의 두 번째 글로벌 초격차 전략은 동시다발적 신약 라인업 확충이다. 김도영 센터장은 “자체 개발 신약의 복합제 라인업과 적응증을 동시에 확대해 블록버스터 신약으로 빠르게 성장하겠다는 전략”이라고 설명했다.

대웅제약은 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로를 지난 5월 정식 출시하고 한 달만에 2제 복합제 ‘엔블로멧’의 국내 허가를 취득했다. 올해 안에 엔블로멧을 출시하는 것을 목표로 세웠다. 단일제 엔블로와 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.

펙수클루는 적응증 확보를 통해 시장을 확장해나갈 계획이다. △위염 △미란성 위식도 역류질환의 치료 후 유지요법 △NSAIDs 유발 궤양 예방 △헬리코박터 파일로리 제균 △NERD 치료 등 5개의 적응증을 개발 중으로 다양한 소화기 질환의 치료옵션을 확장하며 펙수클루의 처방도 확대해 나갈 방침이다. 2024년 상반기 획득을 목표로 하는 위염 적응증은 경쟁제품이 미확보한 적응증이다. 3상 임상 허가 승인을 마쳤다.

대웅제약은 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제를 개발 중이다. 지난달 임상 1상 시험계획을 승인 받아 진행 중이다. 당뇨망막병증의 치료제는 안구에 약물을 직접 주사하는 항체치료 주사제만 개발돼 있다. 개발 성공 시 투약 편의성을 대폭 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

세 번째 전략은 압도적인 생산 우수성을 통해 글로벌 시장에서 경쟁사와 격차를 벌리는 전략이다.

김 센터장은 “대웅제약은 지난 2017년 오송 스마트팩토리를 준공하고 AI를 도입했다”면서 “정부의 스마트제조혁신추진단이 인증하는 ‘기업제조혁신역량수준 4단계’에 도달했다”고 설명했다.

대웅제약 오송 스마트공장은 모든 생산과정을 정보통신(ICT)기술로 통합해 최소 비용과 시간으로 고객 맞춤형 제품을 생산하는 첨단 지능형 공장이다. 최첨단 생산 시설은 글로벌 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 신속하게 진행할 수 있는 핵심 경쟁력이다.

김 센터장은 “대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)의 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 만큼 까다롭기로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 브라질GMP(bGMP) 인증을 ‘지적사항 없음’으로 단 한번에 획득했다”고 강조했다.

브라질 식의약품감시국 실사단은 지난달 4일부터 7일까지 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 신약 펙수클루와 엔블로의 생산과정을 엄격하게 실사했다. 4단계 도달한 오송스마트팩토리의 뛰어난 우수성에 실사단도 감탄했다는 후문이다. 이번 bGMP 인증으로 펙수클루와 엔블로의 브라질 수출 시기도 대폭 앞당겨졌다.

김 센터장은 “위장질환과 당뇨병은 전세계적으로 수요가 높은 시장으로 두 시장 규모를 합치면 100조원을 넘는다”면서 “대웅제약은 100조원 시장의 문을 두드리면서 2030년까지 펙수클루를 우선으로 엔블로 등을 글로벌 매출 1조원 이상을 기록하는 블록버스터 의약품으로 만들기 위해 노력 중”이라고 말했다.

jin@news1.kr