[CPHI2023] "올리고 핵산 치료제 원료 CMO, 글로벌 1위 목표"

김경진 에스티팜 대표 “제2올리고동 완공 시 글로벌 올리고핵산원료 CDMO 2위 가능”
“고객사 신약 허가 전 위탁생산시설 집중 심사 ‘PAI’ 꾸준히 받는 중”

김경진 에스티팜 대표가 올리고 핵산 치료제 원료의약품 위탁생산 전략을 소개하고 있다.20231026/뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(바르셀로나=뉴스1) 황진중 기자 = “올리고 핵산 원료 CMO 기업 글로벌 1위를 목표로 사업을 진행 중입니다.”

김경진 에스티팜 대표는 25일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 열린 세계 제약바이오 전시회(CPHI)에서 "에스티팜은 글로벌 올리고 핵산 치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 기업 중 2~3위 자리에 있는데 제2올리고동 건설을 완료하면 2위에 올라설 것으로 보인다"며 이같이 말했다.

에스티팜은 지난달 제2올리고동 신축 기공식을 진행했다. 제2올리고동을 공정 자동화를 기반으로 효율성을 극대화하는 고도화된 자동화 시스템을 도입할 예정이다. 설계 단계부터 운영 효율화와 자동화를 목표로 작업자 이동 동선까지 파악해 시설을 구축할 계획이다.

김 대표는 “제2올리고동은 7층으로 구축해 2개 층을 비워둘 예정”이라면서 “첨단 시스템을 도입해 효율성을 높일 수 있게 짓고 있다. 비워둔 2개 층은 추후 더 발전한 시설로 채워 더 효율화된 공장이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

제2올리고동은 공정 설비 자동화 시스템 공정 제조설비 제어(PCS), 공정 제외 설비 제어(BMS)와 창고관리시스템(WMS)을 운영한다. 생산성 향상과 원가절감을 할 수 있도록 건설된다.

앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축했다. 2층에 연간 250㎏~750㎏(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다.

2020년 8월과 10월에는 두 차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했다. 2024년 하반기 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고 원료 생산능력은 시화공장을 포함해 연간 300㎏~900㎏(1.8mole/일)에서 1.1톤(t)~3.2t(6.4mole/일)으로 확대된다.

2025년 제2올리고동 완공 시 에스티팜의 올리고 원료 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어나게 된다.

김 대표는 “2026년부터 가동할 계획인 제2올리고동에서 생산할 올리고 원료 CMO 선수주를 목표로 이번 CPHI에 참석했다”면서 “선수주 활동을 시작해야 2024년부터 구체적인 소통을 진행해 계약을 할 수 있다”고 말했다.

에스티팜은 글로벌 주요 규제기관의 생산시설 인증을 통해 수주 경쟁력을 강화하고 있다.

김 대표는 “합성의약품 원료와 올리고 원료 두 분야에서 규제기관으로부터 인정을 받은 기업은 에스티팜이 독보적”이라면서 “최근 미국 식품의약국(FDA) 제1올리고동 실사를 마무리했다”고 말했다.

이어 “신약 허가 전 생산시설 점검(PAI) 실사를 많이 받고 있다”면서 “PAI는 FDA나 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관이 신경을 많이 쓰는 실사다. 에스티팜은 지난해에도 PAI를 받았고, 올해를 이어 2024년까지 꾸준히 PAI 실사 스케쥴을 진행한다”고 덧붙였다.

PAI를 통과하는 것은 위탁개발생산(CDMO) 기업의 경쟁력 중 하나다. 김 대표는 “PAI를 많이 받으면 받을수록 신약 개발과 관련한 CDMO를 많이하는 곳으로 볼 수 있다”면서 “에스티팜은 PAI 등 강력한 품질 심사를 매달 받는다고 생각하고 업무를 진행 중”이라고 강조했다.

jin@news1.kr