엔케이맥스 알츠하이머 임상 美 FDA 승인

중등증 환자 대상으로 투약 기간 늘려 진행 예정

[사진=엔케이맥스]

엔케이맥스가 세포치료제 기업으로는 처음으로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다.

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 'SNK01'의 임상계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.

SNK01은 기존 알츠하이머 치료에 사용하는 항체치료제와 유사하게 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크)의 제거를 돕는다. 뿐만 아니라 신경염증을 줄여 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시키는 작용을 한다.

이번 임상은 엔케이맥스가 멕시코에서 진행한 알츠하이머 임상 1상 데이터를 FDA가 인정해 미국에서 1/2a상으로 이어서 진행된다. 멕시코 임상에선 최대 40억개 SNK01을 투여했지만 이번 미국 임상에서는 최대 60억개를 투여해 늘어난 용량에 대한 안전성과 유효성을 탐색할 예정이다.

멕시코 임상에서는 경증 환자들도 포함된 것과 달리 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자만을 대상으로 한다. 임상은 미국 내 4개 센터에서 36명을 대상으로 49주간 총 17회 투여하는 방식으로 진행된다.

엔케이젠바이오텍 폴 송 대표는 "대부분의 치료법이 경증 알츠하이머병에 초점을 맞추고 있기 때문에 병이 진행된 환자에 대한 치료방법이 없는 것이 현실"이라며 "FDA 측에서 투약 기간을 늘려 중등증 알츠하이머병 치료를 먼저 제안할 정도로 SNK01는 잠재력을 인정받고 있다"고 말했다.

엔케이맥스는 이달 24~27일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최되는 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 멕시코 임상 1상 최종 데이터를 발표할 예정이다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)