에스티팜, 올리고 全시설 美 FDA 실사 통과

세계적 수준 경쟁력 확보…CDMO사업 탄력 기대

에스티팜 서울 용두동 본사. [회사 제공]

에스티팜(대표 김경진)은 자사 올리고 제조시설인 반월캠퍼스에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과했다고 25일 밝혔다.

이 회사는 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI(Pre-Apporval Inspection·사전인증검사) 실사를 통과했다. 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 ‘NAI(No Action Indicated)’ 등급의 인증을 받았다.

이로써 에스티팜은 올리고 전 시설에 대한 FDA 실사를 통과하게 됐다. 고품질 올리고를 생산·공급하는 제조시설로서 경쟁력을 세계적으로 인정받게 됐다고 설명했다.

에스티팜은 cGMP 기준을 충족한 반월캠퍼스에 대한 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.

2018년 제1 올리고동을 신축한 데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2 올리고동을 기공했다. 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 연간 6.4mol에서 2026년 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위가 된다.

내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있다. 다수의 FDA PAI 실사가 예정된 만큼 이번 실사 통과가 긍정적으로 작용할 것으로 회사 측은 예상했다.

에스티팜은 “저분자 화학합성 원료의약품 뿐 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO(의약품 위탁개발·생산) 회사가 됐다”며 “올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 미국 등으로 상업화 원료를 대규모 공급할 수 있게 돼 매출 확대가 기대된다”고 전망했다.

손인규 기자

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