에스티팜 올리고 제조소, FDA 정기실사 통과

에스티팜이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 올리고 제조소 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과했다./에스티팜

[마이데일리 = 구현주 기자] 에스티팜이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 올리고 제조소 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급하는 제조시설로 인정받았다.

에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자로 올리고 생산능력을 제고하고 있다. 최근 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol로 늘어난다.

제2 올리고동은 올리고핵산 치료제 원료의약품 올리고뉴클레오타이드를 생산할 예정이다. 내년에는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약이 있다.

에스티팜 관계자는 “반월캠퍼스 cGMP 정기실사 통과로 올리고 제조에 있어 세계 수준 경쟁력을 확보하게 됐다”며 “미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있어 매출 확대가 기대된다”고 말했다.