삼성바이오에피스 황반변성 복제약, 미국서 상호교환 지위 획득

삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공.

삼성바이오에피스는 안과 질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 상호교환 가능한(interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다고 25일 밝혔다.

국내 기업이 만든 바이오시밀러가 이 지위를 획득한 건 이번이 처음이다.

미국에서는 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과의 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다. 이에 많은 바이오시밀러 개발사들이 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 의약품과 상호교환할 수 있는지 확인하는 임상을 진행하고 있다.

바이우비즈는 다국적 제약사 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 이 제품을 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 이름으로 허가받았다. 한국바이오협회에 따르면 미국에서 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정된 제품은 총 6개다. 이 가운데 이번에 지정된 삼성바이오에피스 제품을 제외하면 나머지 5개는 모두 다국적 제약사 제품이다.강민성기자 kms@dt.co.kr