삼바에피스, 안과질환약 美서 오리지널약과 상호교환

삼성바이오에피스는 안과 질환 바이오시밀러 '바이우비즈'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 상호교환 가능한(interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다고 오늘(25일) 밝혔습니다.

국내 기업이 만든 바이오시밀러가 이 지위를 획득한 건 이번이 처음으로 알려집니다.

미국에서는 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과의 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 

이에 많은 바이오시밀러 개발사들이 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 의약품과 상호교환할 수 있는지 확인하는 임상을 진행하고 있습니다.

바이우비즈는 다국적 제약사 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러입니다. 

삼성바이오에피스는 이 제품을 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 이름으로 허가받았습니다.

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