강스템바이오텍, 11월 일본 후생노동성 PMDA 시설 조사

강스템바이오텍이 오는 11월 8일부터 이틀간 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품·의료기기종합기구)로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설 조사를 진행한다고 25일 밝혔다.

회사는 이번 실사를 통해 일본으로부터 줄기세포 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양해 공급할 계획이다. 일본의 경우 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정해 의료기관에서 후생노동성으로부터 '특정세포가공물 제조시설 인정'을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있다.

해외 줄기세포 제조시설 역시 제조 인정을 받게 되면 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양해 일본 의료기관에 공식적으로 공급이 가능하다. 이에 강스템바이오텍은 연내 일본 허가 당국에 승인을 받고 내년 초 사업을 개시할 예정이다. 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 품질시험을 진행, 동결보관해 다시 일본의 의료기관에 공급하는 형식이다.

이번 실사는 후생노동성의 협조를 받은 PMDA 제약품질 관리부의 전문가들이 방한해 진행한다. 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 한 강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터의 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토가 이뤄질 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 "특정세포가공물 제조시설 인정을 통해 국내외 환자들의 치료 접근성이 높고 인프라가 잘 구축된 재생의료의 메카인 일본 시장에 진출할 계획"이라며 "이미 국내 및 일본 파트너사와 협력 체제를 구축하고 있다"고 말했다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr