삼바에피스 황반변성 복제약, 미국서 상호교환 지위 획득

삼성바이오에피스 [삼성바이오에피스 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 안과 질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 상호교환 가능한(interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다고 25일 밝혔다.

국내 기업이 만든 바이오시밀러가 이 지위를 획득한 건 이번이 처음이다.

미국에서는 바이오시밀러 제품이 품목허가와 더불어 오리지널 제품과의 상호교환성을 승인받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체돼 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다. 이에 많은 바이오시밀러 개발사들이 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 의약품과 상호교환할 수 있는지 확인하는 임상을 진행하고 있다.

바이우비즈는 다국적 제약사 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 이 제품을 유럽과 미국에서는 '바이우비즈', 국내에서는 '아멜리부'라는 이름으로 허가받았다.

한국바이오협회에 따르면 미국에서 상호교환 가능한 바이오시밀러로 지정된 제품은 총 6개다. 이 가운데 이번에 지정된 삼성바이오에피스 제품을 제외하면 나머지 5개는 모두 다국적 제약사 제품이다.

hyun0@yna.co.kr

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