에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 정기실사 통과

최근 증설공사 시작한 반월캠퍼스

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.

에스티팜은 이번 FDA 실사 통과로 cGMP를 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다.

에스티팜은 에스티팜 반월캠퍼스에 대한 지속적인 투자로 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축하고 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했다. 최근에는 제2올리고동 공사를 시작했다.

제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어난다. 에스티팜에 따르면 증설을 마친 후 올리고 생산능력 기준 세계 1위 수준의 규모를 갖추게 된다.

에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA 허가 전 실사(PAI)를 통과했다. 실사 결과 문제점이 발견되지 않아 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다.

에스티팜은 상업화를 앞둔 혈액암과 심혈관질환 적응증의 신약후보물질에도 원료를 공급하고 있다. 이에 내년에도 다수의 FDA PAI가 실시될 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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