에스티팜 "올리고 제조 시설, 미국 FDA 정기 실사 통과"

"위탁개발생산 사업 탄력 기대"

[서울=뉴시스] 에스티팜 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 에스티팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 올리고를 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받았다고 회사는 설명했다.

2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했다. 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어난다. 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.

에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"며 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 위탁개발생산(CDMO) 사업은 더 탄력 받을 것"이라고 말했다.

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