[단독] 제약 임상시험 4년여간 1822명 피해

매년 증가세… 사망도 165명
식약처 통계자료만 취합 ‘뒷짐’

제약회사 임상시험에 참여했다가 ‘중대하고 예상치 못한 약물 이상반응’(SUSAR·약물이상반응)으로 숨지거나 입원치료를 받은 이가 최근 4년새 1822명에 달하는 것으로 파악됐다. 임상시험에 따른 피해가 해마다 증가추세이지만 주무부처인 식품의약품안전처는 의약품과 참여자의 사망 연관성을 조사하는 데 소극적 태도로 일관하고 있다는 지적이 나왔다.

24일 김영주 국회부의장(더불어민주당)이 식약처로부터 받은 보고에 따르면 2019년부터 올해 6월까지 제약사 임상시험에 응했다가 약물이상반응으로 피해를 입은 이는 1822명이었다. 이중 사망자가 165명에 달했고, 1657명은 입원치료를 받았다.

해당 사진은 기사 특정 내용과 무관. 사진=게티이미지뱅크

연도별로 보면 2019년엔 사망자와 입원치료자가 각각 34명, 156명이었다. 이어 △2020년 33명, 298명 △2021년 33명, 430명 △2022년 40명, 483명 △2023년 6월 기준 25명, 290명이었다.

주무부처인 식약처는 약물이상반응으로 발생한 사망자 및 입원환자 현황을 보여주는 통계 자료를 취합하고 있을 뿐 약물과 시험 참여자의 사망 및 부작용 간 연관성을 따져보는 조사 등 후속 조치에는 미흡했던 것으로 지적됐다. 약사법에 따르면 식약처장은 임상시험과 관련해 중대한 안전성 문제가 제기된 경우 시험을 중지하거나 의약품 등을 사용하는 것을 금지할 수 있고, 해당 의약품을 회수 및 폐기할 수 있는 권한도 갖고 있다.

식약처는 약사법 내 다른 조항을 근거로 내세우며 관련 사안을 적법하게 처리해 왔다는 입장이다. 식약처는 “국내 피해보상 관련 제도는 약사법에 따라 의뢰자(제약사)는 의무적으로 보험가입을 하고 임상시험 대상자에게 사전에 설명하고 서면동의를 받아야 한다”며 “이에 따라 식약처는 사전승인시 피해자 보상에 관한 규약 및 동의서 서식을 (제약사로부터) 제출받고 실태조사시 해당 임상시험에 대한 피해보상 규약 설명 및 서면동의 여부 등을 확인하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 아울러 “보험금 지급 여부는 객관적으로 보험사고의 발생 여부가 확인되는지에 따라 이루어지는 것”이라며 “약사법 등 관련 법령을 근거로 이같은 보상이 적절하게 이뤄졌는지를 확인할 수 있는 법률적 의무와 권한이 식약처에 있다고 보기 어렵다는 법률자문 의견이 있다”고 했다.

김 부의장은 “예상하지 못한 약물이상반응으로 인해 임상시험에서 1822명의 참여자가 사망하거나 치료를 받았지만 식약처는 인과관계에 대해 살펴보지 않고 있다”며 “식약처는 단순히 제약회사가 보험에 가입했는지 규약만 살펴볼 것이 아니라 임상시험으로 인해 억울한 피해자가 발생하지는 않았는지 하루빨리 전수조사를 실시해야 한다”고 말했다.

배민영 기자 goodpoint@segye.com