美 FDA, UCB 블록버스터급 건선 치료제 '빔젤스' 승인

1480명 대상 임상시험…환자 10명 중 9명 건선 개선
빔젤스, 연간 5조원 매출 예상…유럽, 영국, 일본에선 판매중

(바이오센추리=뉴스1) 김규빈 기자 = 벨기에 제약사 UCB가 향후 블록버스터 의약품이 될 수 있는 건선 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 허가를 받았다.

24일 미국 바이오센추리는 FDA가 중등도~중증 판상형 건선치료제로 UCB의 빔젤스(성분명 비메키주맙)을 승인했다고 보도했다.

앞서 UCB는 지난 2021년 코로나19 펜데믹 당시, 생산 현장에 대한 실사가 늦어지면서 빔젤스를 승인받지 못했다. 이후 UBC는 지난해 12월에 FDA에 빔젤스 허가 신청서를 제출했고, 지난달 실사를 마쳤다.

바이오센추리는 향후 전 세계에서 빔젤스가 판매되면, 연간 최소 40억 유로(5조7311억원)의 매출을 올릴 것이라고 보도했다.

빔젤스는 염증을 유발하는 두 가지 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 판상형 건선 치료제다.

판상형 건선이란 경계 부분이 은백색으로 나뉘는 물방울 모양의 구진을 뜻한다. 두피, 팔꿈치, 무릎 등에 많이 나타난다.

FDA는 중등도~중증 성인 판상형 건선 환자 1480명이 피험자로 참여한 가운데, 빔젤스의 효능과 안전성에 대한 평가를 진행했다.

UCB는 건선환자에게 0주, 4주, 8주, 12주, 16주 때마다 320㎎(160㎎ 2회 피하주사)의 빔젤스를 투여하고, 이후에는 8주 간격으로 투여했다. 다만 체중이 120㎏ 이상인 환자의 경우 16주 이후 4주마다 320㎎을 투여했다.

그 결과, 빔젤스 치료 환자의 85%~91%는 16주 차에 건선 증상이 90% 이상 나아진 것으로 나타났다. 치료 16주 차에 나타난 치료효과는 최대 1년 동안 유지된 것으로 확인됐다.

빔젤스는 의료인으로부터 적절한 교육을 받은 환자가 스스로 투여할 수 있다. 충전형 자동 주사기 형태로 사용할 수 있다. 미국에서는 약 한달 내에 출시될 예정이다.

UCB는 빔젤스의 화농성한선염 치료효과에 대한 임상 시험도 진행 중에 있다. 화농성한선염은 겨드랑이, 엉덩이 등에 발병하는 질환이다. 붉은색의 단단한 종기가 나고 심할 경우 고름이 터져나오게 된다.

이매뉴얼 케이맥스 UCB 면역학솔루션 부사장은 "임상 3상 시험에서 비메키주맙 치료 환자의 85~91%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 개선에 도달했고 환자의 59~68%는 완전 관해 목표에 도달했다"며 "이제 비메키주맙이 건선 치료제로 승인됨에 따라 미국에서 적응증 추가 신청서를 신속하게 제출할 것"이라고 설명했다.

한편 빔젤스는 2021년에 유럽과 영국, 일본에서 판상 건선 치료제로 승인됐다. 빔젤스는 이 지역에서 올해 상반기에만 5200만 유로(745억원)의 매출을 올렸다.

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rnkim@news1.kr