[ESMO 2023] “유한양행 ‘렉라자’ 하나만 써도 AZ 타그리소 대비 효과 월등…전세계 폐암 환자에 쓰일 것”

렉라자 임상 이끈 조병철 연세대 의대 교수
“얀센, 렉라자 단독 미국 FDA 허가 신청 계획 중”
“타그리소 시대 끝났다...렉라자 병용요법 내달 미국 FDA 허가 신청”
“항암화학요법 부작용 심해 표준치료제 안돼”

조병철 연세대 의대 교수가 23일(현지 시각) 스페인에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법 임상 결과에 대해 발표하고 있다./마드리드(스페인)=장윤서 기자

조병철 연세대 의대 교수가 23일(현지 시각)스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 렉라자·리브리반트 병용요법의 전이성 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상 3상 결과를 발표하기에 앞서 조선비즈와 인터뷰를 진행하고 있다./마드리드(스페인)=장윤서 기자

유한양행이 개발한 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 글로벌 임상 3상 시험을 이끌어 온 조병철 연세대 의대 교수(연세암병원 폐암센터장)는 23일(현지 시각) “렉라자의 효과가 글로벌 표준 치료로 통하는 아스트라제네카의 타그리소와 직접 비교한 결과 월등한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

조 교수는 이날 스페인에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 렉라자와 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 임상 결과 발표에 앞서 기자와 만나 “렉라자 단독 요법만으로 (폐암 환자의)무진행생존기간(PFS)이 18.5개월로 나타났다”며 이같이 말했다.

무진행생존기간은 항암제의 효과를 평가하는 1차 지표로, 환자가 약을 투여한 후 암이 더 이상 진행되지 않고 생존한 기간을 뜻한다. 이날 공개된 임상 결과에 따르면 타그리소 투여군의 무진행생존기간은 16.6개월로 렉라자가 2개월 정도 길었다. 타그리소를 투여한 환자보다 렉라자를 투여한 환자가 2개월 정도 더 생존했다는 뜻이다. 렉라자와 타그리소의 효과를 임상에서 직접 비교한 연구 결과는 이번이 처음이다.

조 교수는 “이번 임상 결과를 통해 렉라자가 3세대 비소세포폐암 표준치료제로 쓰일 수 있다는 것을 입증했다”라며 “얀센이 렉라자 단독으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 계획 중인 것으로 안다”고 말했다.

존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센은 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 판권을 사들여 자사의 표적 항암제인 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하는 요법에 대한 임상 시험을 진행해 왔다. 조 교수는 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자·리브리반트 병용 투여군, 렉라자 단독 투여군, 타그리소 단독 투여군으로 나눠서 비교 분석하는 임상 시험을 이끌었다.

이날 발표에 앞서 얀센은 지난 18일 렉라자·리브리반트 투여군의 무진행생존기간은 23.7개월로 타그리소 투여군(16.6개월)보다 길다는 일부 논문 정보를 공개했다. 그런데 그 당시 유한양행 주가는 크게 떨어졌다.

앞서 아스트라제네카는 타그리소와 항암화학(키모) 병용 요법 투여군의 생존기간은 25.4개월이라고 공개했는데, 증권가는 렉라자·리브리반트 병용요법은 이 보다 긴 25~30개월이 될 것이라고 기대했다. 병용 요법의 효능이 시장의 기대에 미치지 못했다는 뜻이다.

이에 대해 조 교수는 “렉라자·리브리반트 병용요법은 혁신 신약 두 종류를 함께 투여하는 것이기 때문에 타그리소·키모 병용요법과 효능을 비교해서는 안된다”며 “항암화학요법은 독성으로 환자의 부작용이 크기 때문에 표준치료가 될 수 없다”고 말했다.

조병철 연세대 의대 교수가 23일(현지 시각) 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에 참석해 글로벌 제약사 관계자들과 대화를 나누고 있다./마드리드(스페인)=장윤서 기자

조 교수는 이어 “렉라자·리브리반트 임상과 아스트라제네카의 타그리소·키모 병용 임상 시험은 반응평가 방법과 스케줄, 임상 연구 디자인도 서로 다르다”며 “타그리소 분석 방법으로 우리 연구를 시뮬레이션하면, 렉라자·리브리반트 병용 요법의 무진행생존기간은 27.5개월로 늘어난다”고도 설명했다.

조 교수에 따르면 해당 분석 방법으로 타그리소 단독 요법의 생존 기간은 18.5개월이었다. 조 교수는 “렉라자·리브리반트를 병용 투여한 환자군이 타그리소만 쓴 환자보다 질병 진행과 사망 위험을 30% 감소시킨 것”이라며 “항암제를 선택할 때 중요한 것은 암 진행을 늦추는 것과 전체 생존율인데, 렉라자 리브리반트는 이 두 조건 모두를 충족했다”고 말했다.

얀센은 올해 미국 식품의약국(FDA)에, 병용요법에 대한 품목허가를 신청할 방침이다. 조 교수는 “얀센이 내달 초 FDA에 신약 허가신청(NDA)을 하면 이르면 내년, 늦어도 2025년 허가를 받을 것이라고 보고 있다”고 말했다.

조 교수는 국내 제약사가 개발한 항암제가 글로벌 제약사에 수출돼 미국 시장에 진출하는 것에 의미를 뒀다. 조 교수는 “국내 제약사가 개발한 신약이 한국 뿐 아니라 전 세계 폐암 환자에게 쓰일 수 있다는 것”이라며 “한국이 혁신 신약 탄생의 국가로 거듭날 기회를 얻었다”고 말했다.

참고 자료

Annals of Oncology(2023) DOI: https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04206-0/fulltext

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