셀트리온 '짐펜트라' 美신약 허가

면역질환 치료에 효과
3년내 매출 3조원 기대

셀트리온의 차세대 주력 제품으로 꼽히는 '짐펜트라(ZYMFENTRA)'가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 받았다. 짐펜트라는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사(SC)제형으로 바꾼 제품이다. 셀트리온은 짐펜트라가 출시 후 연 매출 6000억원 이상을 달성할 것으로 기대하고 있다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 '신약' 지위로 허가를 받은 첫 제품이다. 이미 유럽, 캐나다 등 50여 개국에서 '램시마SC'라는 명칭의 바이오시밀러로 판매 허가를 받아 점유율을 확대 중이다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며, 셀트리온은 신약 승인을 위해 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다.

짐펜트라는 이미 출원을 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 특허 만료 시점까지 안정적인 중장기 수익 기반이 될 수 있는 셈이다. 셀트리온은 짐펜트라를 통해 3년 내 매출 3조원 달성이 가능할 것으로 보고 있다.

[김지희 기자]