제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인니 품목허가

자체 개발 신약 첫 품목허가 획득

제넥신

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 제넥신이 자체 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 첫 사례다.

GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 한 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증) 치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO의 약 90%가 신장에서 생성되는데 신장기능이 저하되면 EPO 부족현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제다. 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO 제품과 달리 최대 4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다.

제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG Bio와 함께 2020년부터 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. KG Bio가 지난 4월 발표한 중간결과에서 로슈의 미쎄라와 비교한 환자의 헤모글로빈수치증가 반응률 측정 결과 1차평가지표를 만족했다. 안전성 및 내약성 시험에서도 동등이상 수준의 효능을 보여 비열등성 검증도 완료했다.

KG Bio는 동남아시아 최대 제약회사인 인도네시아 칼베 파르마의 자회사다. 칼베 그룹의 혁신신약, 바이오시밀러 개발 등으로 영역을 확장 중이다. 제넥신은 칼베 파르마, 미국 사모펀드 제너럴 아틀란틱에 이은 KG Bio의 3대 주주다.

홍성준 제넥신 대표이사는 “GX-E4의 품목허가는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술력과 가능성을 입증한 자체개발 신약후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 허가를 교두보로 삼아 KG Bio와 함께 신성빈혈로 고통받고 있는 환자들을 위해 한국을 비롯한 여러 국가에서 투석 환자를 대상으로 임상을 확대할 것”이라고 말했다.

제넥신은 2024년 인도네시아에 GX-E4를 출시하는 한편, 한국을 비롯한 아시아 및 오세아니아에서 품목허가신청을 이어갈 계획이다. 또한 아시아 비투석 신성빈혈 시장에서 초기 시장 점유율 10%를 달성하고 지속적으로 점유율을 확대해 나간다는 구상이다.