셀트리온 신약 ‘램시마SC’ FDA서 판매 허가

임시주총서 헬스케어 합병 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약국(FDA) 신약 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연 매출 6000억 원 이상, 3년 내 매출 3조 원을 달성할 것으로 예상했다.

셀트리온에 따르면 짐펜트라는 세계 최초의 인플릭시맵 성분의 치료제로, 셀트리온이 앞서 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마의 피하주사 제형(SC) 제품이다. 현재 유럽·캐나다 등 50여 개 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 신약 허가 절차를 권고했다. 이에 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청했다. 셀트리온은 짐펜트라가 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했기 때문에 미국 시장에서 성공할 가능성이 크다고 설명했다. 짐펜트라는 셀트리온헬스케어가 미국에 구축한 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다.

한편, 셀트리온은 이날 인천 송도컨벤시아에서 임시 주주총회를 열어 셀트리온헬스케어와의 합병을 승인했다. 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수하는 형태로, 헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정된다. 합병 반대 주주는 이날부터 내달 13일까지 주식매수청구권을 행사할 수 있다.

박지웅 기자 topspin@munhwa.com