무려 3만5000회분…무허가 진단기기로 감염병 검사한 질병청

23억7천만원어치 위탁생산…에볼라, 코로나19 등 검사에 사용

(서울=뉴스1) 천선휴 기자 = 질병관리청이 식품의약품안전처의 허가 절차를 거치지 않은 감염병 진단기기 3만5000회분을 만들어 감염병 병원체 검사에 사용해온 것으로 드러났다. 23억7000만원어치다.

23일 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 더불어민주당 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 '감염병 진단기기 개발 및 생산 용역현황'에 따르면 2017년부터 지난 8월까지 질병청이 식약처 허가 절차를 거치지 않고 주문제작이나 연구용역 형태로 17개 업체에서 3만5413회분 감염병 진단기기를 위탁 생산해 검사에 사용한 것으로 나타났다.

질병청은 이 진단기기로 진드기매개질환, 홍역, 풍진 등 질병 진단에 1만2400회분을 대국민 검사에 사용했다.

연도별로 살펴보면, 질병청은 주문제작이나 연구용역 형태로 2017년 조류인플루엔자 등 진단기기 5500회분, 2018년 에볼라바이러스 등 진단기기 320회분, 2019년 에볼라바이러스 등 진단기기 7505회분, 2020년 코로나19 등 진단기기 1만7040회분, 2021년 후천성면역결핍증 등 진단기기 944회분, 2022년 엠폭스 등 진단기기 3804회분, 2023년 엠폭스 등 진단기기 300회분을 생산해 왔다.

질병관리청 감염병 진단기기 용역 생산 건 중 대국민 검사 제품 현황. (최혜영 의원실 제공)

문제는 이렇게 생산한 진단기기들이 소관부처인 식약처의 안전·품질검증 없이 검사에 사용되었다는 점이다.

식약처 허가를 받은 진단기기는 체외진단기기법 및 의료기기법에 따라 시설·기구 및 장비를 갖춰 제조업 허가를 받아야 하고, 품질책임자를 두고 제조 및 품질관리기준을 준수해야 한다. 제품 오염 등 위해상황이 발생하면 부작용 의무 보고와 회수·폐기 절차를 거친다.

그러나 질병관리청의 용역의뢰로 만든 제품은 제품오염 등 품질 문제가 발생하더라도 이러한 품질관리 대상에서 제외돼 조속한 파악과 대응이 어렵다.

이에 질병청은 "법정 감염병 등 진단시 식약처로부터 정식 허가된 제품을 구매하여 사용하고 있지만 상용화된 허가제품이 없는 경우 제조하여 사용하고 있다"는 답변을 내놨다.

하지만 최혜영 의원실에서 확인한 결과 △기존 허가제품이 존재하거나 △용역기간이 종료되었는데도 진단기기를 추가생산해 연구용역 비용보다 더 많은 금액을 들여 생산하고 있는 재품이 있는 것으로 나타났다.

이뿐만 아니라 코로나19를 겪으며 감염병 대유행 등 공중보건위기대응 상황을 대응하기 위해 △식약처장이 감염병 대유행상황에 대비하는 제품을 지정하고 △필요시 감염병 검사 제품을 긴급 사용승인 및 생산명령 내릴 수 있으며 △질병관리청 등 관계부처가 이러한 사항을 위원회에서 함께 심의할 수 있다는 내용을 담은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 2021년 3월 제정됐지만, 질병청은 법 시행 이전과 동일하게 용역의뢰를 통한 진단기기 위탁생산을 지속해 왔다.

최 의원은 "실험실 내에서만 만들어서 사용하는 시약은 식약처 허가 없이 사용이 가능하지만 진단기기는 바로 진단에 사용할 수 있으므로 소관부처가 제품의 안전성과 성능을 면밀히 검증해야 한다"고 설명했다.

이어 "질병청은 그동안 위탁제조해 온 제품에 대해 긴급사용승인이나 예비 위기대응 의료제품 지정 절차를 진행해야 할 것이며, 향후 기존 허가제품이 없는 신종 감염병 진단기기 생산시 부처 간 역할을 명확히 해야 할 것"이라고 지적했다.

sssunhue@news1.kr