'셀트리온 신약' 미국 처음 뚫었다…"짐펜트라, FDA 승인"(종합)

FDA서 신약으로 허가 획득
타깃시장 최대 28.3조 규모
"3년 이내 매출 3조원 기대"

[서울=뉴시스] 셀트리온은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'(램시마SC)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받았다고 23일 밝혔다. (사진=셀트리온 제공) 2023.10.23. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사로 바꾼 '짐펜트라'가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받았다. 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다.

23일 셀트리온에 따르면 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)는 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 변경한 세계 유일 인플릭시맙 성분의 SC제형 치료제다.

이미 '램시마SC'라는 브랜드로 50여개 국가에서 허가 획득 후 판매 중이다.

미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다.

54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상에서 짐펜트라는 1차 평가변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률 등이 유지요법으로서 위약 대비 우월한 유효성을 보였다.

이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 회사는 기대했다.

인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장 규모는 작년 기준(아이큐비아) 477억3600만 달러(약 62조570억원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 겨냥하는 염증성 장질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 합하면 미국 내 전체 IBD 시장은 총 약 218억 달러(28조3000억원) 수준까지 늘어날 것으로 봤다.

셀트리온은 짐펜트라가 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대했다. 의료시설에 대한 경제적·물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성상 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형의 편의적 경쟁력이 클 것으로 봤다.

기존 정맥주사제 '램시마'도 미국의 인플릭시맙 성분 시장에서 시장점유율 30.2%(올해 2분기 기준)를 달성해 시너지를 낼 수 있다.

진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입·판매하는 중간 절차가 없어지는 만큼 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다. 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다.

셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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