램시마SC, 미국서 '신약' 판매허가 "28조 美 시장 정조준"

'짐펜트라’ 美 FDA 신약 최종 판매 허가 획득
피하주사(SC)로 자가투여 가능해 美 경쟁력↑
출시후 연매출 6천억, 3년내 3조원 달성 목표

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 램시마SC가 현지시간 20일 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 판매허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

셀트리온의 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라) 제품. 환자 스스로 자가투여가 가능한 오토인젝터(왼쪽)과 약물이 충진된 프리필드시린지(오른쪽) 형태로 구성된다. 셀트리온 제공.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC)제형으로 미국 시장에서는 '짐펜트라'라는 이름으로 판매된다.

짐펜트라는 램시마를 기존 정맥투여 제형(IV)에서 SC제형으로 전환한 것이 특징이다. 사용 편의성이 크기 때문에 환자가 집에서 스스로 투약할 수 있다. 의료시설에 대한 접근성이 떨어지는 미국에서 각광받을 것으로 기대된다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다.

셀트리온은 신약으로 승인받기 위해 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

이는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대된다.

아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다.

이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3000억원) 수준까지 늘어난다. 짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 전망이다.

미국 시장에선 올해 2·4분기 기준 램시마가 점유율 30.2%을 달성, 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다.

짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다. 이에 따라 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입-판매하는 중간 절차가 없어지는 만큼 이를 통한 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다.