셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 신약 최종 판매 허가 획득

세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제
美 시장서 3년 내 3조원 매출 기대

셀트리온 짐펜트라 [셀트리온 제공]

[헤럴드경제 = 김상수 기자]셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA)가 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다.

짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득, 점유율을 확대하고 있다.

미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받고자 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성을 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차를 밟았다.

54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 입증했다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이란 점에서 의미가 크다. 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법 관련 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 전망이다. 추가 시장 진입을 막을 수 있어 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 높은 판매 가격을 책정하는 데에도 긍정적 요인이 될 전망이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 미국의 해당 억제제 시장 규모는 작년 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 규모다. 이중 짐펜트라가 우선 목표로 삼는 IBD(염증성장질환) 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원) 규모다.

셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성을 기대하고 있다. 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명 인플렉트라), 유플라이마 등과 함께 미국 판매를 확대할 방침이다.

짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다. 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입·판매하는 중간 절차도 사라져 원가 경쟁력을 강화하게 된다.

셀트리온 관계자는 “통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하한다”며 “통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장을 기대하고 있다”고 전했다.

dlcw@heraldcorp.com