신약 건강보험 적용까지 평균 6.5개월...복지부는 "비교적 빨라"

"중증·희귀질환 치료제 등은 신속히 등재되도록 힘써"

[헤럴드경제=김용훈 기자] 항암제 등 신약이 보험급여 의약품 목록에 이름을 올리기까지 최근 5년간(2018∼2022년) 평균 6.5개월가량 걸린 것으로 나타났다.

23일 보건복지부 보험약제과 관계자는 "현재 의약품 등재 법정처리기간이 7개월(210일)인 점에 비춰보면 신약은 비교적 신속하게 등재되고 있다"고 설명했다.

제약사가 신약을 급여목록에 올려달라고 신청해서 실제로 등재되기까지의 평균 소요 기간을 연도별로 보면 2018년 166일, 2019년 192일, 2020년 200일, 2021년 218일, 지난해 196일 등이었다.

세부적으로는 항암제의 경우 2018년 189일, 2019년 177일, 2020년 205일, 2021년 227일, 지난해 223일 등이었다.

희귀질환질료제는 2018년 154일, 2019년 208일, 2020년 233일, 2021년 238일, 지난해 219일 등이었다.

복지부는 그간 신약의 보험등재 기간을 줄여 양질의 의약품을 환자들이 치료 현장에서 신속하게 구할 수 있게 힘써왔다.

특히 중증·희귀질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고자 노력했다.

올해 1월부터 임상적으로 소아 환자의 생존을 위협하지 않으면서 삶의 질을 개선한 것으로 입증된 경우, 급여 적정성 평가 및 약값 협상 등 관련 절차를 60일 정도 단축해 신속하게 등재될 수 있도록 제도를 개선했다.

이런 규정을 적용한 첫 번째 사례로 지난 5월 1일부터 소아구루병 치료제 '크리스비타주'에 대해 보험등재를 완료했다.

나아가 적절한 치료법이 없고, 기대여명 1년 미만 환자에 대한 치료 효과가 우월한 것으로 입증된 약제는 등재 기간을 최소화하기 위해 올해 하반기부터 '허가-평가-협상 병행' 시범사업을 실시할 예정이다.

애초 우리나라는 2000년에 의약분업을 시행하고 지역과 직장으로 나뉜 건강보험조직을 통합하면서 소비자의 선택권을 높이고자 '의약품 포괄등재 제도(Negative List System)'를 시행했다.

이 제도 아래에서는 외모 개선이나 질병 예방 등에 사용되는 일부 의약품을 빼고, 의약품 당국의 허가를 받기만 하면 거의 모든 의약품을 보험약으로 인정해 건보당국이 비용 일부를 부담했다.

하지만 이렇게 하다 보니 건강보험에서 지출되는 약품비가 천정부지로 치솟으면서 건보재정 안정을 위협할 수준에 이르렀다.

오랜 검토 끝에 '약제비 적정화 방안'이란 이름 아래 2007년부터 비용 대비 효과가 있는 의약품 위주로 건강보험을 적용하는 '선별등재 방식(Positive List System)'을 도입했다.

경제·치료적 가치가 있는, 품질이 확보된 의약품을 국민이 적정한 가격에 사용할 수 있게 함으로써 환자의 본인 부담을 경감하고 국민건강 증진에도 기여할 수 있게 하겠다는 취지였다.

이에 따라 심평원의 엄격한 경제성 평가, 건강보험공단과의 가격 협상 관문을 통과해야만 보험약으로 등재될 수 있게 됐다.

선별등재 제도는 경제협력개발기구(OECD) 대부분의 국가가 시행하고 있다.

이후부터 국내외 제약사가 자사 의약품을 급여목록에 올리려면 신약의 '경제성'을 평가할 수 있는 근거자료 등을 갖춰 심평원에 보험 등재하겠다고 신청해야 한다.

그러면 심평원 약제급여평가위원회는 이를 토대로 120일 동안 임상적 유용성, 급여기준, 비용 효과성(경제성 평가 등) 등의 급여 적정성을 평가해 보험급여를 적용할지 여부를 정한다.

여기서 절차가 끝나지 않는다.

심평원에서 건강보험을 적용하기로 확정한 의약품은 건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 약값을 정하게 된다.

신약이라면 상한금액(건강보험을 적용할 수 있는 최대 약값)을 정하고, 복제 의약품은 통상 정해진 약값 산정방식에 따라 상한금액을 책정한다.

보험 약값까지 정해지면 보건복지부와 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 고시되면서 모든 절차가 끝나고, 건보 적용을 받게 된다.

이렇게 고시된 보험약가는 심평원 홈페이지의 '약제급여목록표'에서 확인할 수 있다.

약을 판매할 수 있게 허가받아도 보험급여 목록에 등재되지 못하면 비급여 의약품으로 분류돼 환자 개인이 모두 약값을 부담해야 한다.

이 때문에 제약사 처지에서는 자사가 개발한 의약품의 가치도 인정받고 환자들의 약값 부담을 줄이려면 건강보험 급여목록에 등록하는 게 매우 중요하다.

fact0514@heraldcorp.com

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