[ESMO 2023] 머크 “면역항암제 ‘키트루다’ 진행성 위암 환자 임상 3상서 진척”

MSD “키트루다 병용요법 ‘키노트-811′ 연구서 유의미한 개선 입증”
의료계 “한국서 내년 1월쯤 허가 예상 기대”

메모리얼 슬로안 케터링 암센터의 위장관 종양내과 수석 주치의 옐레나 얀지안 박사가 20일(현지 시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 면역항암제 키트루다의 위암 임상 결과를 발표하고 있다. /마드리드(스페인)=장윤서 기자

세계에서 가장 오래되고 가장 규모가 큰 사설 암센터인 미국 메모리얼 슬론 케더링 암센터의 옐레나 얀지안(Yelena Janjigian) 위장관 종양내과 수석 주치의(박사)는 20일(현지 시각) “위암과 위식도암 환자 상당수는 암이 상당히 진행된 뒤에 진단이 돼 급격히 악화되는 경우가 많다”며 “최근 키트루다 병용 임상 3상(키노트-811)’에서 치료 예후가 좋지 않은 전이성 위암 환자에서 임상적으로 유의미한 결과를 도출했다”고 말했다.

얀지안 박사는 이날 스페인 마드리드에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023′에서 “이번 임상에서 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 트라스투주맙, 항암화학요법 병용요법의 임상적 이점을 추가로 입증했다”면서 이렇게 말했다.

위암은 전 세계에서 다섯 번째로 많이 진단되는 암이자 네 번째 주요 암 사망 원인이다. 의료계에 따르면 2020년 기준 전 세계적으로 약 110만명의 환자가 위암 진단을 받았으며 76만8000명의 환자가 위암으로 사망했다. 진행성 위암 진단을 받은 환자의 5년 생존율은 6%로 극히 낮고, 재발률도 높아 효과적인 치료제가 필요한 상황이다.

위암은 수년에 걸쳐 서서히 진행되며 초기 증상이 거의 없어 대부분 진행이 되고 나서야 발견된다. 위암 환자의 70% 이상은 진행성 질환으로 발전한다. 약 90% 이상의 위암은 선암으로, 위 내벽 세포에서 발생한다. 약 40~65%의 위암 환자에서 프로그래밍된 사멸 리간드-1(PD-L1) 양성이 나타나고, 10~30%의 환자에서 인표피 성장 인자 수용체2(HER2) 양성이 나타난다.

얀지안 박사는 이번 학회에서 키트루다를 트라스투주맙, 플루오로피리미딘과 백금 기반 항암화학요법과 병용하는 요법으로 치료 효과를 평가한 연구 결과를 발표했다.

키노트-811은 수술(절제)이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암의 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙기 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 임상 3상 연구다.

치료가 어려운 전이성 위암 환자에게 새로운 치료 대안이 생겼다. 전이성 위암에서 키트루다 병용요법이 유의미하다는 것이 이번 학회 발표를 통해 입증된 것이다. 연구 결과에 따르면 중앙 추적 관찰 기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군은 트라스투주맙과 항암화학요법만 투여한 환자군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 감소한 것으로 나타났다. 진행성 HER2 양성 위암 전체 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선했다.

키트루다 병용요법을 쓴 실험대상은 또 PD-L1가 발현한 환자에서 임상적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다. 트라스투주맙과 항암화학요법만 투여한 환자군보다 질병 진행이나 사망 위험을 30% 감소시킨 것으로 확인됐다. 사전 지정된 하위 그룹 분석에 따르면 전체 환자군 가운데 무진행 생존기간이 개선된 사례는 PD-L1 발현이 있는 환자로 제한됐다. 임상 연구에서 환자의 80% 이상이 PD-L1 발현을 보이는 환자였다.

후속 중간 분석 시점에 키트루다 병용요법군은 이번 연구의 1차 유효성 평가변수 중 하나인 전체 생존기간(Overall Survival)에서 트라스투주맙 및 항암 화학요법 치료군과 비교해, 전체 환자군과 PD-L1 발현이 있는 환자군에서 긍정적인 경향을 보였다. PD-L1 발현이 있는 환자들의 전체 생존기간 중앙값은 20.0개월이었고, 트라투스주맙과 항암화학요법만 투여한 환자들은 15.7개월로 확인됐다. 얀지안 박사는 이날 “이번 임상을 통해 PD-L1 발현을 보이는 진행성 HER2 양성 위암 환자의 질병 진행을 늦추거나 사망 위험 감소를 확인했다”고 설명했다.

마조리 그린(Marjorie Green) MSD연구소 글로벌임상개발부 후기 항암제 부문 수석 부사장(총괄)은 “이번 임상 결과는 PD-L1 발현을 보이는 진행성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 치료 옵션으로 키트루다 병용요법의 중요성을 뒷받침하고 있다”면서 “우리는 이번 결과 도출을 계기로 난치성 위암에서 효과적인 치료법을 계속해서 연구하겠다는 목표를 강화하는 계기가 됐다”고 말했다.

키트루다는 지난 2021년 5월 미국에서 절제 불가능한 국소 진행성 위암과 전이성 HER2 양성 위암, 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 트라스투주맙, 플루오로피리미딘, 백금 기반의 항암화학요법과 병용요법으로 승인됐다. 이는 키트루다 병용 임상 3상 연구의 객관적 반응률 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인 프로그램에 따라 진행됐다.

MSD는 이번 데이터를 바탕으로 전 세계 규제 당국과 키트루다 허가와 관련해 논의 중에 있다. 현재 FDA와 HER2 양성 위암과 위식도 접합부 선암 1차 치료제로 키트루다의 적응증을 받기 위해 협력하고 있다.

의료계에서는 한국에서도 이르면 내년 1월 전이성 위암 환자를 대상으로 키트루다에 대한 식품의약품안전처 허가를 기대하고 있다.

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