신풍제약, ‘코로나19 치료제 신드롬’ 3상 실패로 마무리 [Why 바이오]

1차 유효성 평가 변수 미충족
사실상 치료제 개발 중단 수순
한때 주가 21만 4000원까지 폭등
일주일 전보다 주가 19.69% 폭락

[서울경제]

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발했던 피라맥스. 신풍제약

신풍제약(019170)의 ‘코로나19 치료제 신드롬’이 막을 내렸다. 임상 3상에서 중증화율을 억제하지 못하며 1차 유효성 평가 변수가 충족에 실패했다. 신풍제약이 말라리아 치료제로 쓰이던 피라맥스를 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발하겠다고 임상시험계획(IND)을 신청한(2020년 4월) 지 42개월 만이다.

신풍제약우(019175)는 지난 13일 2만 2600원보다 19.69% 하락한 1만 8150원으로 20일 장을 마감했다. 같은 기간 신풍제약 주가는 16.10% 떨어졌다.

신풍제약은 지난 18일 임상 3상 톱 라인 결과(결과 요약본) 유증상 성인 환자에서 중증화율 억제에 대한 1차 유효성 평가 변수가 충족되지 않았다고 공시했다. 1차 유효성 평가 변수인 ‘29일까지 코로나19 감염으로 인해 산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자 비율’은 피라맥스군이 0% (686명 중 0명), 위약군이 0.14% (697명 중 1명 산소치료를 필요로 하는 입원)로, 통계상 유의한 차이를 보이지 않았다.

신풍제약은 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성을 확증할 수 없었다며, 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물 이상 발생률 (SADR)도 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다고 덧붙였다.

코로나 확산 상황이 빠르게 바뀌면서 임상 실패로 이어졌다는 분석이 나온다. 임상이 진행되는 동안 코로나 바이러스 우세종이 치명률이 낮은 오미크론주로 바뀌었고, 애초에 높은 치명률을 낮추는 것을 목적으로 한 신풍제약의 임상 디자인은 이런 상황에 적절하지 않았다는 분석이다.

신풍제약은 “증상 개선과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가 변수들과 기저 시점 군간 인구 통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성과 안전성 상세 분석은 진행 중이며, 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 설명했다.

업계는 사실상 신풍제약의 코로나19 치료제 개발이 종료됐다고 보고 있다. 코로나19가 엔데믹으로 들어서면서 임상시험 대상자를 모집하는 것이 어려워졌기 때문이다.

신풍제약은 코로나19 치료제 개발에 뛰어들며 한때 시가총액 10조 원을 돌파하기도 했다. 팬데믹 전 7000원 대였던 주가는 2020년 9월 무려 27배가 오른 21만 4000원까지 폭등했다. 현재 주가는 이때의 18분의 1 수준이다.

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왕해나 기자 haena07@sedaily.com