미국·유럽 제약시장 인허가 전략 궁금하다면...전문가 한자리에

진흥원, 의약품·의료기기 승인 전략과 품질관리 기준 논의 심포지엄 개최

한국보건산업진흥원 로고

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 기업의 선진 해외시장 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 'GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용해 마련된 행사로, 보건산업 핵심 분야의 전문가들이 지식과 노하우를 공유할 예정이다. 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 기업의 애로사항을 해소하기 위해 세미나 이후 미국·유럽 인허가 담당 GPKOL 전문가의 1:1 밀착 컨설팅도 함께 제공될 예정이다.

진흥원은 지난 9월 국내 기업의 최대 제약 시장인 미국 진출 지원을 위해 미국 식품의약국(FDA) 전·현직 전문가들을 중심으로 FDA 규제과학 주제 GPKOL 심포지엄을 성황리에 마쳤다. 이후 진흥원은 두 번째로 큰 제약시장을 보유한 유럽을 중심으로 국내 기업의 글로벌 시장 진입 성공률을 제고하기 위해 유럽 인허가 전문가를 활용한 세미나를 마련했다.

유럽 시장 진출은 글로벌 진출이 수월해지기 때문에 많은 기업이 관심을 갖는 상황이다. 하지만 의약품 종류별로 상이하고 복잡한 절차로 인해 진입 장벽이 높은 것으로 평가된다. 유럽의약품청(EMA) 승인을 위해선 허가 서류의 요구사항을 충족하고, 의약품제조및품질관리(GMP) 기준에 맞는 품질시스템을 운영하는 것이 중요하며 해외 심사관의 자문이 필요하다.

이러한 상황에서 진흥원은 유럽 의약품 출하책임자로 활동했던 GPKOL 위원 제이콥 샌더슨을 중심으로 유럽 인허가 승인 전략과 GMP 정보를 제공할 예정이다. 또한 GPKOL 컨설팅을 통해 EU-GMP 인증을 획득한 국내 기업이 EMA 승인 성공사례를 공유할 예정이다.

이번 심포지엄은 진흥원 의료기기화장품산업단에서 운영하는 MDCC 네트워크를 활용해 오전에 제약세션, 오후에 의료기기 세션으로 나눠 운영된다. 심포지엄을 통해 글로벌 제약산업의 현황과 유럽 선진국의 규제 환경을 제공하는 동시에 국내 의료기기의 해외 진출을 위한 전략을 제시할 예정이다.

오전 세션은 △아이진 조해림 박사의 '글로벌 시장 국내 신약개발 트렌드 및 미국 FDA 인허가 현황'에 대한 발표를 시작으로 △GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'RA 절차와 EU 시장 진출을 위한 방법' △제이디바이오사이언스(JD Bioscience) 피터 고우너 박사의 '글로벌 의약품 개발 현황 및 비알콜성 지방간염(NASH)' 관련 EU 가이드라인 △보령제약 오인선 팀장의 '항암주사제 생산라인 EU-GMP 획득을 통한 유럽 진출 사례'를 주제로 발표가 진행된다.

오후 세션은 MDCC 위원을 중심으로 논의가 이어진다. △정태영 한국보건산업진흥원 선임 연구원의 '의료기기산업 종합지원센터 소개' 주제 발표를 시작으로, △(주)나눔테크 전승호 이사의 '해외 진출 전략 수립을 위한 자료 수집 및 분석 방법' △김수현 RAS 대표의 '美FDA CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안' △TUV 라인란드코리아 나하나 팀장의 'EU CE MDR 인허가 제도 및 대응 방안' △GPKOL 상임 컨설턴트 제이콥 샌더슨의 'EU CE IVDR 마킹 & ISO13485'을 주제로 발표할 예정이다.

진흥원 김동석 산업진흥본부장은 "유럽, 미국 등 제약 선진국 진출을 목표로 하는 국내 기업이 증가하고 있다"며 "이번 심포지엄을 통해 국내 기업이 글로벌 규제 현황과 EU 인허가 정보에 대한 이해를 높이고, 유럽 진출에 큰 도움이 되길 바란다"고 말했다.

GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄 참가 신청은 10월 23(월)까지 진행되며, GPKOL 1:1 컨설팅은 선착순으로 마감될 예정이다. 행사 참가를 희망하는 기업의 경우 진흥원 제약산업정보포털(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea) 공지사항을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)