현대바이오, 제프티 긴급사용승인 위한 임상보고서 공개

"의대 교수 12명, 긴급사용승인 신속 검토에 동의"

[사진=현대바이오]

현대바이오가 코로나19 항바이러스 치료제 '제프티'의 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과분석보고서 세부내용을 홈페이지에 공개했다. 이와 함께 제프티 임상시험에 참여한 임상연구책임자 등 의과대학 교수 12명이 제프티 긴급사용승인을 신속히 검토해야 한다는데 동의했다고 20일 밝혔다.

보고서에 따르면 8월 코로나19 확진자는 137만명으로, 지난 3월 30만명 대비 4배나 증가했고 사망자 수도 288명에서 621명으로 약 3배 증가했다. WHO(세계보건기구)는 아직 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어난게 아니라고 밝혔고, 美 FDA(식품의약국)도 최근 "기존 긴급사용승인은 유지하고, 새로운 긴급사용승인은 지속할 것"이라고 공식 발표한 바 있다. 현대바이오는 이들 자료를 제프티의 긴급사용승인이 필요하다는 근거로 제시했다.

현대바이오는 증상 발현 3일 이내 투약 시험 대상자를 기준으로 유효성을 분석했다. 그 결과 제프티 복용시 코로나19 환자의 12가지 증상 개선 소요 기간이 위약군 대비 3.5일 단축됐다. 고위험군에서는 평소 복용하는 고혈압, 당뇨치료제 등과 같이 투약했어도 증상 개선 소요 기간이 5.5일 단축된 것으로 확인됐다.

안전성과 관련, 제프티의 주성분 니클로사마이드가 약물충돌 작용을 일으키는 병용 금기 약물이 없다는 영국 리버풀대학의 '약물상호작용그룹'의 약물충돌 시험결과도 공개했다.

현대바이오는 미국국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 1차로 인플루엔자, 파라인플루엔자, 메르스 등 5종 호흡기 바이러스 감염증에 대한 전임상에 착수한 상태다. 뎅기바이러스와 중증열성혈소판감소증(SFTS) 바이러스 치료제 개발에도 박차를 가해 범용 항바이러스제 시대를 열겠다는 목표를 가지고 있다.

우흥정 현대바이오 부사장은 "최근 국내외 기관의 임상결과 발표 요청 및 초청이 잇따라 글로벌제약바이오컨퍼런스 등에서 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과를 발표해 왔다"며 "주주들도 임상결과에 대한 상세한 정보를 요청하고 있어 이번에 추가분석 건을 포함한 종합결과보고서를 홈페이지에 공개하게 됐다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)