SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 개량백신 긴급승인 신청

SK바이오사이언스가 국내 식품의약품안전처(식약처)에 미국 노바백스사의 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신에 대한 긴급사용승인을 신청했다. /사진=SK바이오사이언스

합성항원 방식으로는 세계에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 XBB 계열 변이 대응 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에 도입된다.

SK바이오사이언스는 20일 국내 식품의약품안전처(식약처)에 미국 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신을 긴급사용승인이 신청했다고 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 2023-2024 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다.

긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응하고자 식약처장이 국내에 허가되지 않은 의약품을 선제적으로 제조수입해 공급할 수 있도록 하는 제도다. XBB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 경우 2023-2024 동절기 코로나19 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 긴급사용승인 절차가 진행되고 있다.

이번에 긴급사용승인을 신청한 노바백스의 신규 코로나19 백신은 FDA로부터 12세 이상에 대한 긴급사용승인을 획득했다. 미국에서 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신으로 사용되는 세 가지 백신 중 하나이며 합성항원방식의 백신으로는 유일하다.

노바백스는 비임상 시험을 통해 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 백신의 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 해당 백신이 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응뿐 아니라 EG.5.1, XBB1.16.6변이에 대해서도 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 유도한 것으로 나타났다고 발표했다.

합성 항원 방식을 활용한 것이 특징이며 인플루엔자(독감), B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 등의 질환 예방을 위한 백신에서 안전성, 유효성 데이터를 바탕으로 장기간 활용되고 있다. 2~8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해 유통 가능하고 접종 단계에서 해동 등 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점이 있다.

SK바이오사이언스는 지난 8월 체결된 라이선스 기간 연장 계약을 통해 코로나19 엔데믹 상황에 맞춰 국내 및 해외에 변이 대응 백신을 공급할 계획이다. 노바백스의 코로나19 변이 백신에 대한 공급 및 상업화 생산 권리를 국내 독점으로, 태국과 베트남에서는 비독점으로 갖고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다"며 "현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보할 수 있도록 "이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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