브레이드, 메디컬 가운 ASTM Level 3 획득

브레이드(대표 신승주)는 자사의 메디컬 가운이 ASTM(미국 재료 시험 협회) 최고 등급인 ‘Level 3’를 획득했다고 밝혔다.

ASTM 인증은 미국에서 의료용 제품으로 인정받기 위한 필수 과정으로, Level 3 획득은 사실상 미 식품의약국(FDA) 승인(510K)이 확정됐음을 의미해 관련등록 절차를 밟고 있다.

브레이드는 2020년부터 방호복과 메디컬 가운을 생산·유통해왔으며, 엔데믹 전환 이후 올해 초부터 본격적인 해외 판로 개척을 위해 미국 연방 조달업체와 손잡고 FDA 승인을 추진해왔다.

신승주 브레이드 대표는 “메디컬 가운의 ASTM Level 3 획득은 국내 업체 중 브레이드를 포함해 단 두 곳 밖에 없을 만큼 기준이 까다롭고 엄격하다”며 “국내 의류 제조 업체인 세경홀딩스(대표 현도원)와 7개월여의 연구 끝에 얻은 결과물”이라고 말했다.

브레이드는 곧 완료될 것으로 예상되는 FDA(510K) 승인 후 미국을 중심으로 병원과 관공서, 미 연방 공공조달 입찰에 참여해 침체된 국내 제조 시장에 활력을 불어넣을 계획이다.

브레이드 소개

브레이드는 코로나 팬데믹에 방호복, 수술가운 제조로 성장한 회사로 개인방역용품과 화장품 개발에 힘쓰고 있다. 2023년 사업 확장을 위해 한국-베트남 경제사절단에 대기업 총수들과 함께 참석했으며, 베트남 및 세계 시장 진출을 도모하고 있다. 또한 미 연방 조달업체 프라임 밴더사와 MOU를 체결했으며, 의료용 가운으로 FDA(510K) 인증을 진행 중에 있다.

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출처:브레이드

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