[온라인 라운지]강스템바이오텍, 자체 GMP 시설 활용 임상 돌입

강스템바이오텍이 GMP(우수의약품제조및품질관리) 기준 설비와 자체 기술 플랫폼을 활용해 최근 연이어 임상시험에 돌입했다고 20일 밝혔다.

강스템바이오텍 측에 따르면 19일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 중용량군 투약이 개시됐다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회 투여를 통한 연골조직 재생을 목표로 하며, 8월 초 임상 1상 투약을 개시한 바 있다. 임상1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위한 임상이다. 그룹별 2개월 간격으로 투여가 진행된다.

앞서 회사 측은 8월 아토피 피부염 줄기세포 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디 주’의 국내 임상 3상 대상자 315명에게 투약을 완료했다고 밝히기도 했다. 회사 측은 내년 2월 임상이 종료되면 6월에 임상 결과를 발표한다는 방침이다.

앞서 회사 측은 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 등 GMP 시설 활용을 통해 사업을 확장하겠다는 계획을 밝히고, 자체 GMP 제조시설 등을 공개한 바 있다.

임현석 기자 lhs@donga.com