큐로셀 "내년 9월 신약허가 신청…글로벌 기업으로 성장할 것"

안발셀 임상 2상 종료…기존 CAR-T 대비 성능 업
10월31~11월1일 일반청약...11월 상장
희망공모가 2만9800~3만3500원

20일 서울 여의도에서 열린 IPO 기자간담회에서 김건수 큐로셀 대표가 회사소개를 하고 있다. 이영애 기자

“그간 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 기반 기술을 확보하는데 주력했다면 상장 후에는 글로벌 회사로 성장하기 위한 전략을 실행할 시기라고 생각합니다.”

김건수 큐로셀 대표(사진)은 20일 서울 여의도에서 개최된 기업공개(IPO) 기자간담회에서 항암제 신규 파이프라인 개발을 확대하는 한편 큐로셀의 자체 시설을 이용해 유럽 우수 치료제를 아시아 지역으로 확대하겠다는 계획을 설명했다.

2016년 12월 설립된 큐로셀은 CAR-T 치료제 개발사다. 대표 파이프라인은 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘안발셀(CRC01)’이다.

큐로셀은 내달 중순 기술특례상장을 통해 코스닥에 상장하게 된다. 20~26일 기관투자자 대상 수요예측을 실시해 최종공모가를 확정하고 31일과 11월 1일 일반 청약을 받는다. 대표주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이 공동으로 맡았다.

총 공모주식수는 160만주, 공모희망가액은 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 공모가 상단 기준 약 536억원을 조달한다. 시가총액 범위는 희망공모가액 기준 4052억~4555억원 수준이다. 이는 국내 CAR-T 개발기업 중 유일하게 상장된 앱클론의 이날 기준 시가총액 약 1800억원의 두 배를 넘어서는 수준이다.

큐로셀은 CAR-T에 면역관문억제제를 접목한 자체 플랫폼 기술 오비스(OVIS)를 기반으로 치료제를 개발하고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포가 암세포를 표적하는 CAR를 발현하도록 조작해 T세포가 암세포를 제거하도록 한다. 오비스는 기존 CAR-T 치료제에 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT 발현을 억제하도록 유전자를 추가로 조작해 T세포의 암세포 제거 성능을 끌어올렸다.

2021년에는 국내 기업 최초로 CAR-T 치료제 임상시험 승인을 받은 뒤 현재 안발셀의 임상 2상을 진행하고 있다. 김 대표는 “지난주 마지막 환자 투여가 끝나 사실상 임상 2상이 종료된 상황”이라며 “내년 9월 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

CAR-T 치료제는 비교임상인 3상이 가능하지 않은 치료제로 임상 3상 없이 2상 종료 후 신약허가를 받을 수 있다. 제품 출시 목표 시점은 2025년 7월이다.

지난 6월 스위스 국제림프종학회(ICML)에서 안발셀의 임상 2상 중간결과를 발표한 바 있다. DLBCL 환자 38명에 대한 1차 지표 객관적 반응률(ORR)은 84%, 완전관해(CR)는 71%였다. 김 대표는 “직접비교 임상은 아니지만 킴리아의 임상 결과(ORR 53%, CRR 39%)를 앞서면서도 부작용은 비슷한 수준이었다”고 설명했다.

큐로셀은 안발셀 연매출을 2025년 144억원, 2026년 1141억원, 2027년 1508억원으로 추정하고 있다. 국내에서 유일하게 판매되는 노바티스 킴리아와 동일하게 1회 투여 비용은 3억6000만원으로 계산한 결과다. 2025년 5월 품목허가를 완료하고 최초 매출 발생시점은 2025년 하반기, 본격적인 매출 성장 실현은 2026년 이후를 내다보고 있다.

안발셀 외에도 큐로셀은 적응증 확대 및 신규 프로젝트 발굴 등 총 11개 파이프라인을 갖추고 있다. 안발셀 적응증을 성인 급성림프구백혈병(ALL)으로 확대하기 위한 파이프라인은 임상 승인을 받아 지난 6월 환자 투여를 시작했다. 2025년까지 투약을 마치고 2026년 6월 품목허가 신청, 2027년 1월 출시가 목표다.

이외에도 BCMA 표적 다발성골수종 치료제, CD5 및 CD7을 표적하는 T세포림프종 치료제 등도 비임상 단계에서 개발 중이다. PSMA를 표적하는 전립선암 치료제 등 고형암 대상 CAR-T도 비임상 단계에서 개발하고 있다.

최근에는 생산시설을 짓고 치료제 신속 검사 기술을 개발하는 등  CAR-T 치료제를 효율적으로 생산하기 위한 준비도 마쳤다. 지난 9월 대전에 1년에 환자 700명에게 치료제를 공급할 수 있는 규모의 GMP 시설을 완공했다.또 올해 6월 완성된 CAR-T 치료제의 품질검사기간을 단축하는 신속검사법을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

김 대표는 “기존에는 환자로부터 T세포를 채취하고 치료제를 제조한 뒤 품질검사 후 다시 환자에게 투약하는데 44일 걸렸다”며 “신속검사법을 이용하면 품질검사 기간을 7일로 단축해 환자에게 16일 만에 치료제를 공급할 수 있다”고 말했다. 

이영애 기자 0ae@hankyung.com

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