김건수 큐로셀 대표 "세계 혁신 항암면역세포치료제 전문기업 될 것"

차세대 오비스 플랫폼 기술 적용 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 개발
안발셀, 연내 임상 2상 마무리…"환자 투여까지 공급기간 단축"

김건수 큐로셀 대표가 기업소개를 진행하고 있다./20231020 뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = “다양한 ‘최초’ 타이틀을 갖고 있습니다. 국내에서 처음 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 전문기업으로 설립돼 첫 CAR-T 치료제 임상시험승인을 획득했습니다. 국내 최대 상업용 CAR-T 치료제 의약품제조및품질관리(GMP) 인증 공장을 착공했습니다. 큐로셀은 우리나라 CAR-T 분야를 선도하는 기업입니다.”

김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도에서 개최한 기업공개(IPO) 간담회에서 기업 비전을 소개했다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역T세포의 유전자를 체외에서 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 후 다시 환자에게 주입하는 방식으로 암세포를 사멸시키는 차세대 치료제다. 환자 면역세포를 분리한 후 유전자 조작‧대량배양 과정을 거친 후 환자에게 재투여된다. 1회 투여만으로 치료 방법이 없는 말기 혈액암 환자의 완치를 기대할 수 있다는 강점이 있다.

김건수 대표는 “CAR-T 치료제는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열한 상황”이라면서 “큐로셀은 우리나라 최초의 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신 항암면역세포치료제 전문기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.

김건수 큐로셀 대표가 안발셀 연구결과에 대해 설명하고 있다./20231020 뉴스1 ⓒ News1 황진중 기자

큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CD19 타깃 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(성분명 안발캅타진 오토류셀)을 개발 중이다. 안발셀은 일반 CAR-T 치료제 약효를 개선하기 위해 추가로 PD-1과 TIGIT라는 면역관문수용체 2종의 발현을 억제시키는 ‘오비스’(OVIS) 기술이 적용됐다.

안발셀은 임상시험 시료 분석 결과 CAR-T 치료제의 기능을 저하시키는 PD-1와 TIGIT의 발현을 각각 70%, 90% 억제했다. 임상 2상시험 중간결과 완전관해율 71%를 기록했다. 기존 CAR-T 치료제의 완전관해율 40%를 크게 뛰어넘었다. 지난 6월 국제림프종학회(ICML)에서 구두발표를 통해 임상 2상 중간결과를 소개했다.

김 대표는 “안발셀은 기존 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점을 융합한 기술”이라면서 “5~6년간 R&D(연구개발)를 진행해오면서 해외기업들과 견줄 수 있는 실력을 확보했다”고 말했다.

큐로셀은 안발셀을 통해 입증한 기술력에 기반을 두고 적응증 확대와 신규 프로젝트 발굴에 힘쓰고 있다. 혈액암 분야에서는 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 총 6개 질환, 고형암 분야에서는 전립선암, 폐암 등 총 6개 질환에 대한 연구를 진행 중이다.

큐로셀은 해외 25개국에서 안발셀에 적용된 오비스에 대한 특허를 출원했다. 우리나라와 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 특허 등록을 완료했다.

큐로셀은 안발셀 임상 2상을 올해 안에 마무리한 후 2024년 하반기에 신약허가신청을 통해 상업화를 추진할 방침이다. 김 대표는 “CAR-T 치료제는 2상만으로 조건부허가가 아닌 정식허가를 받을 수 있다”고 설명했다.

큐로셀은 30일 소요되는 CAR-T 치료제 출하 품질검사를 위한 검사법을 7일로 단축해 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 신속검사법에 따라 안발셀은 환자의 면역세포 채취로부터 16일만에 투여가 가능하도록 공급기간을 단축시켰다.

큐로셀은 2020년 삼성서울병원 미래의학관에 임상용 CAR-T 치료제 생산을 위한 GMP 시설을 구축했다. 올해 4월에는 국내 최대 상업용 CAR-T 치료제 GMP 생산시설을 완공하고 허가를 위한 품질검증자체점검(밸리데이션)을 진행 중이다.

김 대표는 “큐로셀은 차별화된 기술을 확보해 해외 CAR-T 치료제 R&D 선진기업과 어깨를 나란히 하고 있다”면서 “R&D 기간 100여명에게 의약품을 공급했다. CAR-T 치료제 제조기술에서도 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다”고 말했다.

큐로셀은 올해 5월 기술특례상장을 신청하고 지난달 7일 상장예비심사를 통과했다. 이번에 공모하는 주식 수는 160만주다. 주당 공모희망가는 2만9800원~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 공모가 상단 기준 536억원을 조달할 방침이다.

큐로셀은 이날부터 26일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정할 계획이다. 31일과 11월1일 일반청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관회사는 삼성증권, 미래에셋증권이다.

jin@news1.kr