강스템바이오텍, 'SELAF' 플랫폼 등 GMP 기반 임상 성공 높여

아토피 치료제 임상3상 시험약물 주요 변경사항. 사진=강스템바이오텍

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍이 셀럽((Selected Cells Lage Scale Freezing Tech, 이하 SELAF) 플랫폼을 적용한 우수의약품제조및품질관리(GMP)를 기반으로 임상에 잇따라 나서고 있다고 20일 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난 8월 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 투약을 완료하고 내년 2월 2차 투약에 나서 임상을 완료할 계획이다. 임상 결과는 내년 6월 발표될 예정으로 이 경우 품목허가 신청은 2024년 하반기로 전망된다.

골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'는 지난 8월 말 임상1상 저용량군 투약을 완료하고 이달 중용량군 투약을 시작했다. 내년 6월에 임상1상 전체 결과가 발표될 예정이다.

강스템바이오텍은 진행 중인 모든 임상에 셀럽 플랫폼을 적용하고 있다. 이를 통해 GMP 기반 임상 성공 확률을 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다.

'Selected Cells'는 500건의 기증자 적합성 시험 후 두 차례(약 6000시간)의 선별 과정을 거친다. 이후 증식능, 면역조절능 등 22가지 특성분석을 통해 약물에 최적화된 줄기세포를 선별한다.

강스템바이오텍 관계자는 "질환별 최적 효능의 줄기세포를 활용해 아토피, 골관절염 치료제의 임상 성공 가능성을 제고할 수 있다"고 말했다.

'Lage Scale'은 대량배양기술을 통해 완제의약품 품질의 일관성 증대 및 대규모 공급이 가능하다. 공정 표준화 및 품질시험 횟수도 축소해 비용을 약 40% 절감할 수 있다.

'Freezing Tech'는 세포활성도를 보존해 동결할 수 있는 프로그램으로 95% 이상 높은 세포생존율을 확보한다. 해외시설 투자 없이 국내 GMP만으로 해외 공급망을 구축한 것이다.

회사 관계자는 "퓨어스템-에이디주는 본임상 및 5년 장기추적조사 등 총 노출환자 500명 이상에서 중대한 이상반응 등 안전성 문제가 발생하지 않았다"며 "연 1회(환자에 따라 연 2~3회) 피하주사를 통해 아토피 관리가 가능하다"고 설명했다.

이어 "퓨어스템-오에이 키트주는 임상1상 저용량군의 경우 투약 완료 2개월 시점까지 안전성 문제가 발생하지 않았다"며 "단회 투여를 통한 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다"고 전했다.